瑞德西韦中国两项临床试验终止 临床试验改革还需要有...

作为临床试验资助方，NIH 为各临床试验网络分别组建独立的数据与安全监察委员会，负责对网络内所有临床试验项目的安全性数据、有效性数据、整体研究进度和数据质量进行定期和不定期审查，并就临床试验项目是否需要终止或按计划继续进行，向资助方和项目承担者提出建议。其成员由临床试验网络资助方 NIH 专业主管研究所指定，包括相关领域临床医学、生物统计学和临床伦理学等方面的专家。

赵文乐说，这种覆盖全国、且在具体疾病领域内唯一的临床试验网络，在临床试验项目的开发过程中对全国各地的研究人员开放。换句话说，非成员单位的研究人员同样可以与国家临床试验网络合作，向 NIH 提交具体的临床试验项目申请。一旦通过同行评审并获资助，该项目将由国家临床试验网络负责实施。

目前 NIH 下属的国家过敏与传染病研究所资助了瑞德西韦对新冠病毒患者治疗的随机、对照、双盲三期临床试验。该项目于今年 2 月启动，计划从 75 个试验中心，包括若干亚洲与欧洲的试验中心，入组 400 名患者。

中国可行性需要探讨

两位作者认为，新冠疫情期间大量临床试验开展的无序状态反映了组建覆盖全国的国家临床试验网络的必要性，后者可以集中人才、资金、技术和患者资源，通过统筹规划，设计运作高质量大规模临床试验，可以在短期内寻找安全有效的治疗方案。

自 2012 年起，中国科技部在 20 个疾病领域陆续组建了 50 个国家临床医学研究中心，其中包括 3 个国家呼吸系统疾病临床医学研究中心。两位作者认为，可以考虑在现有国家临床医学研究中心基础上，构建国家呼吸系统疾病临床试验网络，并通过公开招标、同行专家评审，选定一个研究型大学或医院作为该网络的统计与数据管理中心。

同时，在国家网络内先行探索并采用中心伦理审核机制，负责对网络内新注册的临床试验项目进行伦理审核。这种模式还可以在此次疫情结束后逐步推广至其他疾病治疗领域。

赵文乐告诉 DeepTech，

中国开展临床试验有许多得天独厚的有利条件，临床医学水平高，统计学人才充裕，患者资源丰富，信息技术软硬件条件更是领先于大部分国家，但“我们需要的是新的理念”。

赵文乐表示，大型多中心临床试验需要合作，不需要竞争。建立覆盖全国的专业临床试验网络，可以集中各地的人才资源，设计并运作高质量的临床试验项目。成员单位可以依托国家网络，参与大型临床试验项目，而无需各自孤军奋战，更可以防止互设壁垒。

姚晨的看法是，考虑中国的现实， 首先要考虑解决临床研究源数据的所有权问题，这些临床源数据大多是医院的医疗行为产生的，所有权归医院。只要做到去隐私，临床研究数据是可以共享的。

姚晨等人此前多次探讨此问题，他们认为其中一个很关键的问题是要有一个医院临床源数据通用管理流程，建立各专业专病数据库，实现电子化源数据的后结构化，需要按照透明化理念，去产生高质量的、可溯源的、标准相同的研究数据。目前国内医疗系统的一些重要的临床试验项目依旧使用纸质病例报告表采集数据，即使采用了电子病例报告表，依然在由研究者人工输入数据。

曾长期担任美国 FDA 新药审评员的思路迪医药首席执行官龚兆龙也看好此建议，他告诉 DeepTech，建立国家临床试验网络是一个非常好的建议，也很适合新冠疫情这样的公共卫生危机来采纳。如果有这样的国家网络，用统一标准的临床研究数据说话，可以高效利用有限的临床资源，在尽可能短的时间内看到结果，“大家也服气”。

龚兆龙说，在重大传染病面前，如果有这样的国家网络，可以很快找到真正安全有效的治疗手段，为国家决策提供科学依据。

上海市（复旦大学附属）公共卫生临床中心药物临床试验机构办公室主任马媛媛则担心，临床试验需要责任主体，伦理委员会也需要承担相应责任，即出了问题谁来负责就可能是上述试验网络的掣肘。

马媛媛说，还有一个问题就是，当数家机构同时申请一个项目，研究实力和试验设计又接近的时候，“为什么只能批一个呢？”另一种情况则是，如果是谁先申请就批给谁，大家就会抢着去申请，又难以保证试验设计的严谨性和可行性，也难以保证审批的公平性。

临床试验改革还需要有关部门的介入和推动。

然而从新冠疫情期间的个别机构和个别权威专家表现看，他们有时倾向于选择性报告药物有效的信息，这就难以严格遵循科学研究规律，甚至某些时候可能干扰正常的科学研究。这个类似的情形也出现在了美国有关政府机构中。