世卫命名新冠病毒 公司仅用了72小时完...

2月12日，国家卫健委消息，全国新增新冠肺炎确诊病例2015例，新增疑似病例3342例。目前，在疑似新冠肺炎患者的确诊办法中，核酸检测是必不可少的一个环节。病毒核酸检测中，有的疑似新冠肺炎患者前几次检测呈阴性，但多次检测后最终呈阳性，“假阴性”现象频发令人关注。

资料图，甘南 摄

近日，北京中日友好医院通知显示，一位武汉来京患者，2月5日被确诊为新冠肺炎。该患者入院前3次咽拭子新冠病毒核酸检测均为阴性，甲流核酸检测阳性，因此1月30日以“重症甲流”入院。入院后插管上呼吸机，通过肺泡灌洗检测发现新冠病毒核酸阳性。

当日，中国医学科学院院长王辰院士接受央视采访时表示，新型冠状病毒感染的核酸检测只有30%~50%的阳性率。华中科技大学公共卫生学院副院长徐顺清2月9日在湖北省召开的发布会上表示，新型冠状病毒侵害的部位主要是肺部，用核酸检测存在一定“假阴性”，也就是有一部分病人没有检测出来，漏诊，这样可能造成一些传染源没有真正被识别出来。

“假阴性”频发怎么办？检测试剂盒生产企业如何回应？近日，封面新闻记者就有关问题采访了试剂盒生产企业之一华大基因。该企业有关负责人表示，试剂盒检测结果不仅与试剂盒质量有关，还与新冠病毒自身特点、采样部位、采样量、运输和储存环节，以及实验室检测条件和人员操作有关。总体来说，核酸检测仍是目前疫情防控的重要检测手段，随着各个流程的规范、临床经验的积累等，检测质量会进一步提高。

封面新闻记者了解到，疫情发生以来，国家药监局已应急审批7个新型冠状病毒核酸检测试剂。华大基因是第一批获得应急审批的试剂盒生产企业。该企业有关负责人表示，公司用了72小时完成初步研发，并在通过严格的试剂盒工艺和质量控制等环节确保稳定性和准确性后，于1月14日宣布完成成品试剂盒全部研制。1月22日，华大基因新型冠状病毒检测试剂盒进入国家药监局的应急审批通道。1月26日，华大基因新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）及分析软件通过国家药监局应急审批程序，成为首批正式获准上市的抗击疫情的检测产品。

对试剂盒研发、审批时间过短可能引发检测结果不准确的质疑，华大基因回应称，“在整个研发阶段已充分考量检测准确性问题，这次审批与其他产品相比，审核环节未缩减，审核标准未降低。”

有专家此前建议，因核酸检测可能出现漏检，应将CT影像也纳入确诊标准。中日友好医院在发生“假阴性”事件后也回应称，不再以核酸检测阳性作为患者确诊、转运唯一标准。即使患者核酸检测阴性，只要由专家组根据流行病学史、影像检查结果、临床症状等综合表现判定为临床确诊病例的，也应第一时间转至定点医院收治，最大限度降低潜在疫情影响。

2月9日，北京大学人民医院呼吸内科主任高占成在国务院联防联控机制发布会表示，对确诊新冠肺炎，目前核酸检测是不可或缺的手段。

封面新闻：有媒体报道，新冠病毒检测试剂盒存在检测不准确的问题，请问华大基因生产的试剂盒检测准确率大概是多少？在研发过程中是如何对检测准确性进行把关的？

华大基因：对新型冠状病毒的核酸检测而言，采样、样本运输、核酸提取及检测过程等均可能对结果产生影响。华大基因新型冠状病毒检测准确性较高，目前临床使用评价积极。

2020年1月初，华大基因紧急组织科研及生产力量研制相关试剂盒，由于该病毒与蝙蝠类SARS病毒同源性较高，需针对2019-nCoV，设计特异检测试剂盒，确保准确鉴定，避免形成交叉误判。公司仅用了72小时完成初步研发，并在通过严格试剂盒工艺和质量控制等环节确保稳定性和准确性后，于1月14日宣布完成成品试剂盒全部研制。在整个研发阶段已充分考量检测准确性问题。

封面新闻：对媒体报道的“病例几次检测阴性后变阳”、“假阴性病人”现象，可能产生的原因是什么？

华大基因：试剂盒检测结果不仅与试剂盒质量有关，还与新冠病毒自身特点、采样部位、采样量、运输和储存环节，及实验室检测条件和人员操作有关。总体来说，核酸检测仍是目前疫情防控重要检测手段，随着各个流程的规范、临床经验的积累等，检测质量会进一步提高。

封面新闻：有评价认为，“假阴性”现象与试剂盒研发、审批时间短有关，华大基因有何评价？

华大基因：这次审批与其他产品审批相比，审核环节未缩减，审核标准未降低。在审批速度上，比以往加快，形式也灵活。

封面新闻：据报道，华大基因已被确定为第三方检测机构，目前，华大基因检测实验室完成了多少例疑似病例检测工作？目前主要为哪些医院的疑似病例开展检测？

答：华大基因“火眼”实验室由武汉华大医学检验所团队运营。截至2月11日19点，武汉华大医学检验所团队已累计接收武汉及湖北其他地区超1.5万人份的检测样本。

真相来了！全国现假阴性病例，那为何还要用核酸检测？

不少人认为，只要感染病毒，核酸检测就应该是阳性；如果检查是阴性，就说明没有感染新冠肺炎。

然而，事实并不是这样的。

一些患者是新型冠状病毒感染者，但是核酸检测报告阴性，我们把这种情况称之为“假阴性”。

中国医学科学院院长王辰院士在2月5日接受央视采访时表示，新型冠状病毒感染的核酸检测，只有30%～50%的阳性率。

也就是说，即便是确诊的病例中，也有不少是核酸检测没检测出来的。

“假阴性”增多给疫情防控带来不小挑战。那么核酸检测还靠谱吗？

什么是新冠肺炎核酸检测？

新冠病毒有遗传物质。这次的2019新型冠状病毒的遗传物质是单链RNA，这是它最核心最明确也最准确的标志。如果检测到有这个新冠病毒的核酸，那么，就肯定能说明，的确是有这个新冠病毒。

为什么会出现“假阴性”？

在检验学科里有一种说法，“garbage in，garbage out”（垃圾标本出垃圾结果）。

咽拭子在口腔和鼻腔取样是新冠肺炎检测最普遍的样本采集方式。

咽拭子取样是属于上呼吸道，但是由于新冠病毒主要是在肺的深部，离大气管较远，感染者又较多干咳、痰液不多，所以上呼吸道病毒含量相对较低，增加了“假阴性”的概率。

打个比方，你如果用望远镜看1公里以外的东西， 如果只有几个人，你可能看不清楚，认为没有人；但是如果有1000个人站在那里，就可以确定1公里外有人。

病毒就和这个比方中的人一样，需要达到一定的量，核酸检测才会显示阳性。

事实上，根据国家卫健委发布的新冠肺炎实验室检测技术指南，对标本采集的种类、方法、包装和保存等都有严格要求。任何一个环节出现问题都可能导致“假阴性”，如：

样本质量差，比如口咽等部位的呼吸道样本；

样本收集得过早或过晚；

没有正确保存、运输和处理样本；

技术本身存在的原因，如病毒变异等。

“假阴性”频出 要不要放弃核酸检测？

当前，核酸检测仍是确诊新冠肺炎“金标准”。

北京大学人民医院呼吸内科主任高占成9日在国务院联防联控机制发布会表示，对于确诊新冠肺炎，目前核酸检测是不可或缺的手段。

有专家此前建议，因核酸检测可能出现漏检，应当将CT影像也纳入确诊标准。

在武汉这类疫情较重地区，已将CT影像纳入确诊标准。

但也有专家提出不同意见，CT是一种肺炎疾病诊断的影像学方法，不过引起肺炎的病毒有很多种，不一定是新型冠状病毒，而核酸检测是新型冠状病毒的病源学诊断方法，二者不能互相取代。

当然还有更准确的基因测序检测，但基因检测对设备、生物信息团队、成本、检测周期都有较高的要求，因此核酸检测作为病原诊断的一个依据，是目前确诊的最重要依据。

“假阴性”是否会导致漏诊？

“假阴性”最大的麻烦是，感染者被误诊为没问题就回家了，结果可能把家人都感染了。因此，很多普通人担心接触的人当中可能会有“假阴性”的病人。

不用过分担心。

因为，病例的确诊和排除，除了核酸检测，还将结合流行病史以及临床症状等判断。

根据国家卫健委最新发布的新冠肺炎诊疗方案，病例诊断分为疑似病例、确诊病例以及临床诊断病例（仅限于湖北省）。具体分析因素包括：

流行病学史（发病前14天内有武汉旅行史等）;

临床表现（发热、肺炎影像学特征等）；

病毒核酸检测等。

简言之，核酸检测不是唯一判断标准。

北京世纪坛医院呼吸内科主任医师丁新民表示，核酸检测的结果不能作为唯一的判断依据，目前这一点临床上是比较清楚的。对于症状、影像学特征都高度疑似的患者，即便测出阴性，也需要进一步观察。

如何避免“假阴性”解除隔离出院？

国家卫健委诊疗方案规定，解除隔离和出院标准有4个要求，包括：

体温恢复正常3天以上；

呼吸道症状明显好转；

肺部影像学显示炎症明显吸收；

连续两次呼吸道病原核酸检测阴性（采样时间间隔至少1天）。

为了最大程度防控疫情，相比国家卫健委发布的出院标准，多地已提高出院要求，包括加测粪便核酸检测、延长观察时间等。

在湖北，达到国家标准后，还需再观察10~12天。

上海和浙江增加了粪便核酸检测。

广东还要求患者病程要大于等于14天，才允许患者出院。

所以，不是说“阴性”了就能出院了，还有很多标准，可以进一步降低“假阴性”的概率。

从科学角度看，核酸检测出现“假阴性”是不可避免的。

事实上，任何检测都有可能出现“假阴性”的问题。国家及地方正在出台各种政策，力所能及将风险控制到最小。专家认为，整个完善的诊疗以及检测系统完全能把漏洞都堵上。

你所担心的，国家早为你想到了。

如果大家关注最新的数据，会发现全国除湖北外地区新增确诊病例连续6天下降，这意味着疫情防控正朝着好的方向发展，春暖花开的日子正向我们走来。

来源：北晚新视觉网综合   封面新闻、央视新闻客户端

2月12日，国家卫健委消息，全国新增新冠肺炎确诊病例2015例，新增疑似病例3342例。目前，在疑似新冠肺炎患者的确诊办法中，核酸检测是必不可少的一个环节。病毒核酸检测中，有的疑似新冠肺炎患者前几次检测呈阴性，但多次检测后最终呈阳性，“假阴性”现象频发令人关注。