美国新冠病毒感染病例超82万 26个试剂盒中有24个出现假阳

导读

根据《纽约时报》报道，美国联邦政府官员承认，由于美国CDC的失误，导致第一批新型冠状病毒检测试剂无效。有人认为，检测结果不准确，受感染者无法被准确最终以及及时隔离，是造成美国疫情失控的重要原因。

截至4月22日，美国累计确诊人数已经超过82万。在疫情初期，美国一直拒绝使用中国制造的试剂盒，并且禁止商业公司生产新冠病毒试剂盒。但面对检测试剂的巨大缺口，美国也不得不“自打脸”……

一、CDC违规操作致实验室受污染

美国FDA称，亚特兰大三家制造冠状病毒检测试剂盒的CDC实验室中有两家违反了自己的制造标准，导致该机构向几乎所有100家州和地方公共卫生实验室发送的检测结果都不起作用。这些实验室的研究人员在不换外套的情况下进出冠状病毒实验室，以及在处理阳性冠状病毒样本的同一个房间里测试正在组装的成分。这些做法使得送往公共卫生实验室的检测试剂受到了病毒污染，而无法使用。

美国FDA的发言人Stephanie Caccomo也承认，“FDA并没有按照自己的规程生产出符合自己的标准的检测试剂。”

2月初，CDC将检测试剂盒送到全美26个实验室，其中有24个实验室的试剂盒出现了假阳性。美国公共卫生实验室的执行董事Scott Becker表示，公共卫生实验室2月7日收到了CDC的试剂盒，到第二天，实验室的成员们就已经反映检测结果并不准确。

根据媒体报道，假阳性的反应是在检测阴性对照样本时出现的，而这些样本就是纯度非常高的水，里面根本不含有任何遗传物质。CDC没有第一时间公开事故情况，而是花了一个多月进行调查，调查结果直到4月才公开。

在这段时间里，新冠病毒已经毫无阻碍地入侵了许多社区，美国也彻底错失了控制疫情的时机。FDA称，CDC是造成如今局面的罪魁祸首，并要求CDC将生产移交至IDT公司。

此前，美国一直禁止商业公司生产检测试剂，但为了满足疫情需要，FDA日前允许商业公司和实验室进行研制、生产新冠病毒抗体检测试剂。然而此举造成了超过90种试剂产品未经FDA审核就流入市场，这引发了人们的担忧。

二、一边拒绝中国制造，一边疯狂打脸

作为头号超级大国、拥有地表最强的医疗实力的美国为什么会变成疫情最严重的地方？

1月21日，美国就出现了第一例新冠病毒感染者，但是这显然没有引起美国联邦政府的重视。比起防控疫情，他们似乎更关心如何利用疫情对中国进行国际舆论打击。

CDC曾公开表示，普通民众不需要戴口罩。美国总统特朗普也多次表示情况完全在掌控之中。

3月，世卫组织采购了德国一家公司出品的检测试剂盒，并分发给了47个国家和地区，但美国秉持着“美国优先”的原则拒绝了世卫组织的援助。

美国前副总统拜登公开吐槽：“世界卫生组织提供了现成的检测试剂盒，现在就可以给我们，但我们拒绝了。”

根据CNN报道，截至15日，在美国首次发现新冠病毒近两个月后，美国才检测了22713个样本。然而特朗普还在推特表示，美国检测力世界第一。

美国弗吉尼亚州州长拉尔夫・诺瑟姆对此表示，特朗普说这话纯属痴心妄想，目前他们甚至都没有足够的采集样本用的拭子。

作为最早爆发疫情的国家，中国的防疫经验和对检测试剂的研发也走在了前面。

截至目前，我国已经审批通过了29种新冠病毒的检测试剂。3月初，华大基因就把120万份检测试剂送往26个国家和地区。

面对中国制造的试剂盒，美国依然是大写三连“NO NO NO”。不过随着情况的恶化，美国的态度却发生了360°转变。

3月27日，华大基因宣布其新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得美国FDA紧急使用授权（EUA）。此后不久，美国的日检测量迅速上升，日增确诊病例超过2万。

三、中美新冠检测试剂上市情况

表1 中国新冠病毒检测试剂获批情况

数据来源：国家药监局 数据整理：众成医械

从列表可以看到，中国的检测试剂分为抗体检测和核酸检测两大类。

抗体检测试剂检测的是患者体内是否产生了新冠病毒的抗体，对早期感染者不敏感，主要用于诊断患者是否痊愈。

核酸检测针对的是病毒本身，如果患者体内携带病毒，那么核酸检测试剂就能检测出来，主要用于筛查感染者。

目前我国已上市的检测试剂涵盖荧光PCR法、RNA捕获探针法、恒温扩增芯片法、光微粒子免疫检测法、胶体金法、磁微粒化学发光法等，种类较为齐全，且产能充足。

相对而言，中国检测试剂的研发占有时间上的优势。

1月份，中国疫情爆发。1月24日，上海之江生物研发的新冠病毒核酸检测试剂盒通过了检验，成为我国的首个新型冠状病毒检测产品。目前，国内的核酸检测试剂产能达到306万人份/天，抗体检测试剂产能达到120万人份/天，总体产能达到426万人份/天，足以应付国内市场需求，并且可以出口海外。

表2 美国获得EUA的新冠病毒检测试剂产品列表

数据来源：FDA 数据整理：众成医械

美国早期的检测试剂都是由CDC生产，但无论是产能或质量，都无法满足疫情防控的需要。随着疫情的发展，FDA允许商业公司生产检测试剂，同时加快了检测试剂审核，从这之后，美国检测试剂研发进度和产能都显著提高。

4月1日-4月21日，就有20种新冠病毒检测试剂获得FDA的紧急使用授权。3月12日，罗氏的检测试剂产品才获得EUA，是美国第一个由商业公司生产的新冠病毒检测试剂。在获得紧急授权后，罗氏表示预计每周供应40万个检测试剂盒。

即使解决产能问题，美国也会面临另一个难题――检测人员不足。

4月21日，生命科学公司LabCorp在官网宣布，该公司可在家进行新冠病毒检测的试剂盒获得了FDA的紧急使用授权。居家检测可以减轻医护人员的工作压力，减少感染医护人员的风险，但是由于普通患者不具备专业技能，所以有可能会因为操作不规范而导致结果不准确。

美国马里兰州州长拉里・霍根说，检测的不足从危机开始以来就是美国的头号问题。美国错过了防控的最佳时机，想要补救只能付出更大代价。特朗普正急着重启经济，而这很可能会给疫情防控“帮倒忙”。

来源：众成医械