[上海]市食品药品监管局关于上海市化妆品生产许可换证工作有关事宜的通知

文件名称:[上海]市食品药品监管局关于上海市化妆品生产许可换证工作有关事宜的通知

文件编号:沪食药监药化管〔2016〕290号

发布时间:

实施时间:

沪食药监药化管〔2016〕290号

各化妆品生产企业：

根据《国家食品药品监管总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号，以下简称《公告》）和《食品药品监督管理总局关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》（食药监药化监〔2015〕265号，以下简称《通知》）要求，前期我局下发了《关于化妆品生产许可换证企业自查有关事宜的通知》（沪食药监药化管〔2016〕78号），现就进一步推进本市化妆品生产许可换证工作通知如下：

一、换证工作程序

1、企业根据换证要求进行自查，并进行整改。

2、企业提出换证申请，并上报相关资料。

3、上海市食品药品监督管理局进行受理。

4、上海市食品药品监督管理局认证审评中心组织开展技术审查（资料审查和现场核查）。

5、结合企业申报资料、技术审查等情况，上海市食品药品监督管理局对申请换证的企业进行审核、审批。

二、换证申请

（一）申请时间安排

2016年1月1日至12月31日，凡持有有效的《全国工业产品生产许可证》或《化妆品生产企业卫生许可证》的本市化妆品生产企业，可提出换证申请。为确保企业换证工作顺利进行，我局统筹协调，在全年换证工作中，安排了二次相对集中受理时间：5月11日至6月15日，8月15日至9月15日。请各企业根据自身实际和自查整改等准备工作开展情况，尽可能在集中受理时间段内递交换证申请。

（二）需要提交的申报资料

1、化妆品生产许可证申请表。

2、原《化妆品生产企业卫生许可证》和/或《全国工业产品生产许可证》复印件。

3、厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。

4、生产设备配置图。

5、工商营业执照复印件。

6、生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。

7、法定代表人身份证明复印件。

8、委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

9、企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。

10、工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。

11、施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。

12、证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括：

（1）生产用水卫生质量检测报告；

（2）车间空气细菌总数检测报告；

（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。

（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。

检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

13、企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

14、法律、法规、规章、规范性文件规定需要提供的其他材料。

（三）申报资料的形式和要求

1、申报资料的具体要求参见我局政务网站“网上办事”栏目“化妆品”业务项下《化妆品生产许可办事指南》中新办事项，（链接：http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/yjj/wsbs/zxsl/aywlb/hzp/u8ai9337.html）。

2、《化妆品生产许可证申请表》可自我局政务网站“网上办事”栏目“化妆品”业务项下《化妆品生产许可办事指南》中下载（链接同上）；或至我局受理窗口获取（咨询电话：23118260、23118261）。申请表应填写后提供打印件。

3、申报资料应加盖企业公章，并按前述目录顺序排列并装订成册。

4、我局化妆品生产许可信息系统正式运行后，许可审批程序将实现网上操作，企业通过统一平台入口提交电子版资料。同时，系统将增设网上预审服务，企业可网上提交申报材料，申请预审服务。经预审通过的，正式递交时可实现当场受理。信息系统的使用时间将另行通知。

三、有关工作要求

（一）认真自查，切实整改

企业应高度重视，认真组织开展自查自纠，严格按照《化妆品生产许可检查要点》逐条逐点开展自查，针对自查发现的问题，逐一落实整改到位，充分做好换证准备工作。我局将严格按照《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品生产许可检查要点》要求开展现场核查，对不符合要求的企业，坚决不予换发新的《化妆品生产许可证》。

（二）未换证企业严格按照要求停产

根据总局《通知》要求，2017年1月1日起，未取得新的《化妆品生产许可证》的企业，必须停止生产。辖区市场监管局将加强监督检查，实地确认，凡发现未按规定停产的，依法严肃查处。对于无法取得新的化妆品生产许可证的企业，我局将收回企业原持有《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》。

总局《公告》要求，化妆品生产企业现有包装标识可以使用到2017年6月30日。取得新的《化妆品生产许可证》的企业，应及时变更包装标识，2017年7月1日起停止使用原有包装标识，必须使用标注了《化妆品生产许可证》信息的新的包装标识。

（三）加强生产质量管理，防范安全风险

各企业应以此次换证工作为契机，着重建立完善企业生

产质量管理体系并确保有效运行，要全面收集质量检验、不良反应监测等信息，开展风险评估分析，有针对性制定和实施有效的风险控制措施，及时发现并消除安全隐患，有效保证产品质量安全。

特此通知。

上海市食品药品监督管理局

2016年5月11日