王律师
2020-11-01 07:38:38 评论(文件名称:咖啡因管理规定
文件编号:国家药品监督管理局令第28号
发布时间:2001-03-16
实施时间:2001-05-01
《咖啡因管理规定》于2001年2月1日经局务会议审议通过，现予发布，自2001年5月1日起施行。
局长：郑筱萸
二00一年三月十六日
咖啡因管理规定
第一章总则
各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内咖啡因的监督管理工作。
第二章生产管理
咖啡因的生产计划制定程序如下：
（一）生产企业在每年十月底之前提出本企业下年度的生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意，报国家药品监督管理局批准。
国家药品监督管理局根据上年实际产量和国内外市场需求情况，以及企业生产条件等因素，综合平衡后，择优安排咖啡因年度生产计划。
（二）按照市场需求变化，每半年对年度生产计划调整一次，生产企业每年五月底前提出本企业拟调整的本年度生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意，报国家药品监督管理局批准。
第三章购销和使用管理
办理一张咖啡因购用证明多次购买时，最后一次购买完成后，须书面将分次购买情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。
省、自治区、直辖市药品监督管理局在核发咖啡因购用证明时，应根据购用单位意向或购销合同，确定咖啡因供应单位。省、自治区、直辖市药品监督管理局不得硬性指定咖啡因供应单位。
（一）批准生产咖啡因复方制剂的药品生产企业。
（二）以咖啡因作为中间体生产其它原料药的药品生产企业。
（三）咖啡因定点经营企业。
（四）经省、自治区、直辖市主管部门批准使用咖啡因的科研单位。
（五）经省、自治区、直辖市主管部门批准使用咖啡因的企业，如食品、饮料、饲料添加剂、化妆品、油漆以及其它轻工、化工等有关企业。
（六）持有本年度国家药品监督管理局批准出口计划的外贸出口企业。
一证分次销售咖啡因，每次都要严格购销手续。禁止超过咖啡因购用证明批准数量供应咖啡因。
第四章出口管理
第五章储运管理
第六章罚则
（一）削减生产经营计划。
（二）暂停办理咖啡因出口准许证或购用证明（含出口购用证明）。
（三）取消定点资格。
第七章附则
附件一：咖啡因购用证明
附件二：咖啡因出口购用证明
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│供应单位││
│名称││
├────┼─────────────────────────────┤
│购用单位││
│名称││
├────┴────┬────────┬───────┬───────┤
│咖啡因复方制剂名称││批准文号（主管││
│或工业产品名称││部门意见或批准││
│││文件）││
├──────┬──┴────────┼───────┼───────┤
│含量││生产数量││
├──────┼───────────┴───────┴───────┤
│批准购用数量│万仟佰拾公斤（公斤）│
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││购买日期│本次购买数量│累计购买数量│供方经办人│
│││││签字│
│├──────┼──────┼───────┼─────┤
││││││
│├──────┼──────┼───────┼─────┤
││││││
│购买数量（若├──────┼──────┼───────┼─────┤
│分次购买，请│││││
│按要求认真填├──────┼──────┼───────┼─────┤
│写分次购买的│││││
│情况）├──────┼──────┼───────┼─────┤
││││││
│├──────┼──────┼───────┼─────┤
││││││
│├──────┼──────┼───────┼─────┤
││││││
├──────┼──────┼──────┼───────┴─────┤
│经办人│││省(自治区、直辖市）│
│签字│││药品监督管理局│
├──────┼──────┤││
│负责人│││（印章）│
│签字│││年月日│
├──────┼──────┴──────┴─────────────┤
│有效期│自年月日至年月日│
└──────┴───────────────────────────┘
注：1．由省（自治区、直辖市）药品监督管理局填写三份（购用数量用大写数字填写），存档一份。购用单位交供应单位一份，留存一份。
2．购用时使用原件，复印件、传真件无效。
3．咖啡因供应单位收存此证明，留存三年备案。
4．本证明经省（自治区、直辖市）药品监督管理局盖章后生效，有效期为一年。
编号：
┌──────┬───────────────────────────┐
│供应单位││
│名称││
├──────┼───────────────────────────┤
│出口单位││
│名称││
├──────┼──────────┬───┬────────────┤
│国内合同││合同││
│签订日期││编号││
├──────┼──────────┼───┼────────────┤
│签发出口││序号││
│准许证日期││││
├──────┼──────────┴───┴────────────┤
│出口购用数量││
├──────┼───────────────────────────┤
│出口购用数量││
├──────┼──────────┬────────────────┤
│经办人││国家药品监督管理局│
│签字││安全监管司│
├──────┼──────────┤（印章）│
│负责人│││
│签字││年月日│
├──────┼──────────┴────────────────┤
│有效期│自年月日至年月日│
└──────┴───────────────────────────┘
注：1．由国家药品监督管理局安全监管司填写三份，存档一份。出口单位交供应出口单位一份，留存一份。
2．购用时必须使用原件，复印件、传真件无效。
3．购用证明有效期为三个月。
4．咖啡因供应出口单位收存此证明，留存三年备案。
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