文件名称:新生物制品审批办法(99)[失效]
文件编号:国家药品监督管理局令第3号
发布时间:1999-04-22
实施时间:1999-05-01
《
局长:郑筱萸
一九九九年四月二十二日
第一章总则
第二章新生物制品命名及分类
第一类:国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类:国外已批准上市,尚未列入药典或规程,我国也未进口的生物制品。
第三类:1.疗效以生物制品为主的新复方制剂。
2.工艺重大改革后的生物制品。
第四类:1.国外药典或规程已收载的生物制品。
2.已在我国批准进口注册的生物制品。
3.改变剂型或给药途径的生物制品。
第五类:增加适应症的生物制品。
第三章新生物制品研制的要求
1.实验研究
包括应用基础研究,生产用菌毒种或细胞株的构建、选育、培养、遗传稳定性,生物组织选择,有效成分的提取、纯化及其理化特性、生物特性的分析等研究,取得制造和质量检定的基本条件和方法。
2.小量试制
根据实验研究结果,确定配方、建立制备工艺和检定方法,试制小批量样品,进行临床前安全性和有效性的实验,并制定制造与检定基本要求。
3.中间试制
(1)生产工艺基本定型,产品质量和产率相对稳定,并能放大生产。
(2)有产品质量标准、检定方法、保存稳定性资料,并有测定效价用的参考品或对照品。
(3)提供自检和中国药品生物制品检定所复检合格,并能满足临床研究用量的连续三批产品。
(4)制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书(草案)。
4.试生产
在试生产阶段,完善生产工艺和质量标准及其检定方法;同时按有关规定完成第Ⅳ期临床试验、制品长期稳定性研究和国家药品监督管理局要求进行的其他工作。
5.正式生产
按要求完成试生产期工作后,经国家药品监督管理局批准转入正式生产。
第四章新生物制品临床研究申报与审批
1.预防用新生物制品临床研究工作,由国家药品监督管理局指定的单位按照附件六、七的技术要求和程序组织实施。
2.治疗用新生物制品临床研究参照新药临床研究的要求,须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地按《药品临床研究质量管理规范》(GCP)的要求进行。
3.体外诊断用品的临床研究,申报单位于申报前,须在三个以上省级医疗卫生单位用其他方法诊断明确的阳性、阴性标本(总数一般不少于1000例)考核其申报品种的特异性、敏感性。申报后,根据需要由国家药品监督管理局指定单位做进一步的临床考核。
4.人用鼠源性单克隆抗体、体细胞治疗和基因治疗的临床研究申报和审批具体要求见附件四、八、九。
5.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验用药由研制单位无偿提供并承担研究费用。Ⅳ期临床试验用药的提供和研究费用,由生产单位与承担单位双方商定;有明确规定者按有关规定执行。
第五章新生物制品生产的申报和审批
多家联合研制的新生物制品,国家药品监督管理局批准后,给每个单位颁发研制单位联合署名的新药证书。
第六章新生物制品制造检定规程的转正
第七章附则
附件:
一、新生物制品临床研究申请表(略)
二、新生物制品申报资料项目(略)
(一)治疗用新生物制品申报资料项目(略)
(二)预防用新生物制品申报资料项目(略)
(三)体外诊断用品申报资料项目(略)
三、人用重组DNA制品质量控制要求(略)
四、人用鼠源性单克隆抗体制造及检定规程(略)
五、传代细胞系生产生物制品规程(略)
六、预防用新生物制品临床研究的技术要求(略)
七、预防用新生物制品临床研究程序(略)
八、人的体细胞治疗申报临床试验指导原则(略)
九、人基因治疗申报临床试验指导原则(略)
十、放射免疫分析药盒申报资料项目及要求(略)
十一、用于检测病原体的体外核酸扩增(PCR)
诊断试剂盒的申报、审评暂行办法(略)
十二、体外生物诊断试剂报批批量最低要求(略)
十三、新生物制品证书/生产申请表(略)
十四、新生物制品转正式生产申请表(略)
十五、新生物制品试行规程转正申请表(略)
十六、新生物制品试行规程转正的具体要求(略)
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