文件名称:医疗机构管理条例实施细则
文件编号:卫生部令第35号
发布时间:1994-08-29
实施时间:1994-09-01
现发布《医疗机构管理条例实施细则》,请遵照执行。
部长陈敏章
一九九四年八月二十九日
医疗机构管理条例实施细则
第一章总则
(一)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;
(二)妇幼保健院;
(三)中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院;
(四)疗养院;
(五)综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;
(六)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站;
(七)村卫生室(所);
(八)急救中心、急救站;
(九)临床检验中心;
(十)专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;
(十一)护理院、护理站;
(十二)其他诊疗机构。
中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构的外称和地址。
第二章设置审批
《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《
《
(一)不能独立承担民事责任的单位;
(二)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人;
(三)医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员;
(四)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员;
(五)因违反有关法律、法规和规章,已被吊销执业证书的医务人员;
(六)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人;
(七)省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。
有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项所列情形之一者,不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。
(一)经医师执业技术考核合格,取得《医师执业证书》;
(二)取得《医师执业证书》或者医师职称后,从事五年以上同一专业的临床工作;
(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。
医师执业技术标准另行制定。
在乡镇和村设置诊所的个人的条件,由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
(一)申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码;
(二)所在地区的人口、经济和社会发展等概况;
(三)所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率;
(四)所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析;
(五)拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径;
(六)拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制;
(七)拟设医疗机构的组织结构、人员配备;
(八)拟设医疗机构的仪器、设备配备;
(九)拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响;
(十)拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案;
(十一)拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况;
(十二)资金来源、投资方式、投资总额、注册资金(资本);
(十三)拟设医疗机构的投资预算;
(十四)拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。
并附申请设置单位或者设置人的资信证明。
申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室(所)、护理站等医疗机构的,可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。
(一)选址的依据;
(二)选址所在地区的环境和公用设施情况;
(三)选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系;
(四)占地和建筑面积。
申请设置医疗机构有下列情形之一的,不予批准:
(一)不符合当地《医疗机构设置规划》;
(二)设置人不符合规定的条件;
(三)不能提供满足投资总额的资信证明;
(四)投资总额不能满足各项预算开支;
(五)医疗机构选址不合理;
(六)污水、污物、粪便处理方案不合理;
(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。
(一)设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定;
(二)《设置医疗机构备案书》。
卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予《设置医疗机构备案
第三章登记与校验
(一)《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案
(二)医疗机构用房产权证明或者使用证明;
(三)医疗机构建筑设计平面图;
(四)验资证明、资产评估报告;
(五)医疗机构规章制度;
(六)医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件;
(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的,还应当提交附设药房(柜)的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。
条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间,自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。
(一)不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项;
(二)不符合《
(三)投资不到位;
(四)医疗机构用房不能满足诊疗服务功能;
(五)通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转;
(六)医疗机构规章制度不符合要求;
(七)消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格;
(八)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
(一)类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人;
(二)所有制形式;
(三)注册资金(资本);
(四)服务方式;
(五)诊疗科目;
(六)房屋建筑面积、床位(牙椅);
(七)服务对象;
(八)职工人数;
(九)执业许可证登记号(医疗机构代码);
(十)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事项。
门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外,还应当核准登记附设药房(柜)的药品种类。
《
(一)医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》;
(二)申请变更登记的原因和理由;
(三)登记机关规定提交的其他材料。
医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移,由原登记机关办理变更登记;向原登记机关管辖区域外迁移的,应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》,并经原登记机关核准办理注销登记后,再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。
医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。
办理校验应当交验《医疗机构执业许可证》,并提交下列文件:
(一)《医疗机构校验申请书》;
(二)《医疗机构执业许可证》副本;
(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
(一)不符合《
(二)限期改正期间;
(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。
暂缓校验期满仍不能通过校验的,由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》:
第四章名称
医疗机构的通用名称为:医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治所、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。
医疗机构可以下列名称作为识别名称:地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。
(一)医疗机构的通用名称以前条第二款所列的名称为限;
(二)前条第三款所列的医疗机构的识别名称可以合并使用;
(三)名称必须名副其实;
(四)名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应;
(五)各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、县、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称,其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称;
(六)国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。
(一)有损于国家、社会或者公共利益的名称;
(二)侵犯他人利益的名称;
(三)以外文字母、汉语拼音组成的名称;
(四)以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称;
(五)含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称;
(六)超出登记的诊疗科目范围的名称;
(七)省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。
(一)含有外国国家(地区)名称及其简称、国际组织名称的;
(二)含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨省地域名称的;
(三)各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。
含有“中心”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。
两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发生争议时,核准机关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的,应当由双方协商解决;协商不成的,由核准机关报上一级卫生行政部门作出裁决。
未经核准机关许可,医疗机构名称不得转让。
第五章执业
医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。
第六章监督管理
各级医疗机构监督管理办公室在同级卫生行政部门的领导下开展工作。
(一)拟订医疗机构监督管理工作计划;
(二)办理医疗机构监督员的审查、发证、换证;
(三)负责医疗机构登记、校验和有关监督管理工作的统计,并向同级卫生行政部门报告;
(四)负责接待、办理群众对医疗机构的投诉;
(五)完成卫生行政部门交给的其他监督管理工作。
医疗机构监督员由同级卫生行政部门聘任。
医疗机构监督员应当严格执行国家有关法律、法规和规章,其主要职责是:
(一)对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检查、指导;
(二)对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导;
(三)对医疗机构违反条例和本细则的案件进行调查、取证;
(四)对经查证属实的案件向卫生行政部门提出处理或者处罚意见;
(五)实施职权范围内的处罚;
(六)完成卫生行政部门交付的其他监督管理工作。
医疗机构监督员在履行职责时应当佩戴证章、出示证件。
医疗机构监督员证章、证件由卫生部监制。
(一)执行国家有关法律、法规、规章和标准情况;
(二)执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况;
(三)医德医风情况;
(四)服务质量和服务水平情况;
(五)执行医疗收费标准情况;
(六)组织管理情况;
(七)人员任用情况;
(八)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他检查、指导项目。
医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时,发现有违反条例和本细则的情节,应当及时报告卫生行政部门;医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的,可以直接行使监督权。
第七章处罚
(一)因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚;
(二)擅自执业的人员为非卫生技术专业人员;
(三)擅自执业时间在三个月以上;
(四)给患者造成伤害;
(五)使用假药、劣药蒙骗患者;
(六)以行医为名骗取患者钱物;
(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。
(一)出卖《医疗机构执业许可证》;
(二)转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的;
(三)受让方或者承借方给患者造成伤害;
(四)转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员;
(五)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。
(一)超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下;
(二)给患者造成伤害。
有下列情形之一的,处以三千元罚款,并吊销《医疗机构执业许可证》:
(一)超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上;
(二)给患者造成伤害;
(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。
(一)任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动;
(二)任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。
医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的,按使用非卫生技术人员处理。
(一)出具虚假证明文件造成延误诊治的;
(二)出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的;
(三)造成其它危害后果的。
对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。
(一)发生重大医疗事故;
(二)连续发生同类医疗事故,不采取有效防范措施;
(三)连续发生原因不明的同类患者死亡事件,同时存在管理不善因素;
(四)管理混乱,有严重事故隐患,可能直接影响医疗安全;
(五)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
当事人对行政处罚决定不服的,也可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向人民法院提起行政诉讼。
逾期不申请复议、不起诉又不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的卫生行政部门填写《行政处罚强制执行申请书》,向人民法院申请强制执行。
第八章附则
诊疗活动:是指通过各种检查,使用药物、器械及手术等方法,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。
医疗美容:是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。
特殊检查、特殊治疗:是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动:
(一)有一定危险性,可能产生不良后果的检查和治疗;
(二)由于患者体质特殊或者病情危笃,可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗;
(三)临床试验性检查和治疗;
(四)收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。
卫生技术人员:是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。
技术规范:是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。
军队的医疗机构:是指中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制内的医疗机构。
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