王律师
2020-07-30 07:51:30 评论(文件名称:新兽药及兽药新制剂管理办法[失效]
文件编号:农业部令第4号
发布时间:1989-09-02
实施时间:1989-09-02
第一章总则
已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的，亦属兽药新制剂。
第二章新兽药及兽药新制剂的分类
第一类我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。
新发现的中药材；中药材新的药用部位。
第二类我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。
天然药物中提取的有效部分及其制剂。
第三类我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。
西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。
第四类改变剂型或改变给药途径的药品。
新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。
第三章新兽药及兽药新制剂的研制要求
实验临床试验是用中间试制生产的3－5批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。
扩大区域试验是在自然生产条件下、较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。
治疗药物驱虫药物饲料药物添加剂
大家畜40头60头100头
中家畜60头100头200头
小家畜及家禽100只300只500只
鱼类100尾300尾500尾
蜜蜂10标准箱20标准箱
蚕10张20张40张
外用驱虫药物的试验动物数目应加倍
第四章新兽药及兽药新制剂的审批
（一）新兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命名依据）。
（二）选题的目的与依据，国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。
（三）新兽药的化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图谱的解析。
（四）新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准；动植物原料的来源、学名、药用或提取部位；抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方；制剂的处方、处方依据和工艺。
（五）原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。
（六）药理学试验结果，包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。
（七）毒理试验结果，包括实验动物和使用对象动物的急性、慢性毒性试验，局部用药的刺激性和吸收毒性试验等。
（八）特殊毒性试验，包括生殖毒性、致突变、致癌试验。
（九）机体残留试验及屠宰前停药期的研究报告。
（十）激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验报告。
（十一）驱虫药、消毒药等外用药对环境毒性（植物毒性、水族毒性、昆虫毒性）研究及对土壤、水质污染的研究报告。
（十二）临床试验结果，包括实验临床试验、饲喂试验、药效学试验等。
（十三）中试生产的总结报告，中试生产的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料标准并与实验室制品的对比。
（十四）连续中试生产的样品3－5批及其检验报告书。送检样品量至少应为全检量的五倍。
（十五）三废处理试验报告。
（十六）质量标准草案及起草说明。主要内容包括：名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据，含量（效价）测定的方法和依据、检查项目及方法和依据，标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。
（十七）新兽药及其制剂的包装、标签、使用说明书。
（十八）生产成本计算。
（十九）主要参考文献。试验结果与主要参考文献有不同的，应加以论证说明。
以上试验资料，按新兽药所属类别或用途不同而分别提供（详见附件）。
农牧行政管理机关应在收到申请书和全部资料后的六十日内作出是否受理的决定。
研制单位应协同兽药监察所进行复核试验。
兽药新制剂复核试验合格的，由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并抄报农业部备案。
第五章新兽药及兽药新制剂的生产
第一类六年（含试产期两年）；
第二类四年（含试产期两年）；
第三类两年。
在新兽药试生产期内，不得重复技术转让。
第六章附则
┌─────────────────┬───────────────────┐
││新兽药类别│
│申报资料项目├───┬───┬───┬───┬───┤
││第一类│第二类│第三类│第四类│第五类│
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┤
│1、新兽药名称及命名依据│＋│＋│＋│＋│－│
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┤
│2、选题目的、依据及国内外概况│＋│＋│＋│＋│＋│
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┤
│3、确证结构与组分│＋│＋│±│－│－│
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┤
│4、生产工艺│＋│＋│＋│＋│－│
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼──┅い
│5、原料药及其制剂的稳定性│＋│＋│＋│＋│－│
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┤
│6、药理学试验│＋│±│±│±│±│
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┤
│7、毒理试验│＋│±│±│－│－│
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┤
│8、特殊毒性试验│＋│±│±│－│－│
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┤
│9、机体残留试验│＋│±│±│－│－│
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┤
│10、繁育试验│○│○│±│－│－│
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┤
│11、环境毒性试验│＋│±│－│－│－│
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┤
│12、临床试验或临床验证│＋│＋│＋│＋│＋│
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┤
│13、中试生产总结报告│＋│＋│＋│＋│－│
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┤
│14、中试样品│＋│＋│＋│＋│－│
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┤
│15、三废处理试验│＋│＋│＋│－│－│
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┤
│16、质量标准草案及起草说明│＋│＋│＋│＋│－│
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┤
│17、新兽药包装、标签、说明书│＋│＋│＋│＋│－│
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┤
│18、生产成本计算│＋│＋│＋│＋│－│
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┤
│19、主要参考文献│＋│＋│＋│＋│＋│
├─────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┤
│20、申请书│＋│＋│＋│＋│＋│
└─────────────────┴───┴───┴───┴───┴───┘
〔注〕：1．符号说明：＋必须提供
－可不提供
±可提供验证资料或国外试验资料
○激素、饲料药物添加剂必须提供
2．中兽药制剂应说明组成分的产地、饮片及炮制工艺。
免责声明：本库所有资料均来源于网络、报刊等公开媒体，本文仅供参考。如需引用，请以正式文件为准。
