上海市食药监局2018年第2期医疗器械监督抽检质量通告

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法律法规网 上海政府网  法律法规网 2018-07-17 11:07:10  评论()

文件名称:上海市食药监局2018年第2期医疗器械监督抽检质量通告

文件编号:

发布时间:

实施时间:

2018年第31号

为了加强对医疗器械的质量监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品安全有效,2018年第二季度上海市食品药品监督管理局组织对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检,共完成检验198件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告(见附表)。

相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置,同时加强本辖区内相关企业的日常监管,督促企业查清原因,召回相关产品,制定并落实整改措施,消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相关企业,我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。

附表:2018年第2期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况

上海市食品药品监督管理局

2018年7月13日

附表

2018年第2期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况

编号

产品名称

型号规格

批号或编号

标示生产单位

被抽样单位

不合格项目

检验依据

抽样单位

检测单位

1

一次性使用医用口罩

B型20只/包

20160620

扬州市华冠科技发展有限公司

上海美联臣医疗美容医院有限公司

连接牢固度、细菌过滤效率

苏械注准20162640122产品技术要求

虹口区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

2

一次性医用口罩

VCP311H

20161101

湖南福尔康医用卫生材料股份有限公司

上海市金山区亭林镇社区卫生服务中心

口罩带、过滤效率

YZB/湘0010-2014

金山区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

3

家用电位治疗仪

HEF-H9000

编号:7016H93097

白寿医疗器械(苏州)有限公司

上海白寿心生物科技有限公司

设备或设备部件的外部标记

苏械注准20152650964产品技术要求

徐汇区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

4

高频电刀

EB03

0317G0814NJ3

上海力申科学仪器有限公司

上海力申科学仪器有限公司

连续漏电流和患者辅助电流

GB9706.1-2007

青浦区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

2018年第2期医疗器械监督抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单

编号

产品名称

型号规格

批号或编号

标示生产单位

被抽样单位

不合格项目

检验依据

抽样单位

检测单位

1

三强防褥疮充气床垫

A04球形波动(方格式)

20161101

衡水华康医疗器械有限公司

上海天呈医流科技股份有限公司

设备或设备部件的外部标记

GB9706.1-2007

杨浦区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

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