上海市食药监局2018年第6期药品监督抽检质量公告

文件名称:上海市食药监局2018年第6期药品监督抽检质量公告

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发布时间:

实施时间:

2018年第53号

为了加强对药品和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽检，现将抽检不合格产品予以公告（见附表）。

对抽检不合格产品，上海市食品药品监督管理局已组织相关监管部门依法予以查处并采取控制措施，要求相关单位立即暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

对抽检不合格产品及相应企业，上海市食品药品监督管理局将进一步加强跟踪检查和抽检力度，并要求企业所在地市场监管局加强日常监管，督促企业查清原因，制定并落实整改措施，消除风险隐患。

特此公告。

附表：药品监督抽检不合格情况（流通、使用环节抽检）

上海市食品药品监督管理局

2018年7月10日

小贴士：

药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容，根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。

性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不符合规定，可能会影响药品的质量和功效。

炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片，目的是消除或减低药物的毒性，加强疗效，便于制剂和贮藏，使药物纯净。

含量测定是指用物理、化学或生物的方法，对供试品含有的有关成分进行检测。

二氧化硫残留项目主要控制中药材或饮片等经过硫磺熏蒸后的二氧化硫残留量。

黄曲霉毒素是黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物，属于Ⅰ类致癌物，该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。

附表

药品监督抽检不合格情况（流通、使用环节）

序号

品名

规格

批号

检验结论

不合格项目

检验依据

检测单位

被抽样单位

标示生产单位

备注

1

决明子（炒决明子）

饮片

161201

不合格

含量测定

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海怡百康护理院

安徽戊庚中药饮片有限公司

2

决明子（炒决明子）

饮片

20170401

不合格

含量测定

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海益丰金汇大药房

安徽惠隆中药饮片有限公司

3

远志（制远志）

饮片

16102411

不合格

黄曲霉毒素

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海海王星辰药房有限公司灵山路店

安徽协和成药业饮片有限公司

4

党参

饮片

170901

不合格

炮制、性状、二氧化硫残留量

2015年版中国药典

上海市徐汇食品药品检验所

上海金都门诊部

安徽普健中药饮片有限公司

5

仙鹤草

饮片

A50801

不合格

性状、炮制

2015年版中国药典

上海市青浦食品药品检验所

上海御善堂药房有限公司朱家角店

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6

菟丝子

饮片

A60801

不合格

性状、炮制

2008年版上海炮规

上海市青浦食品药品检验所

上海御善堂药房有限公司朱家角店

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