上海市食药监局关于进一步加强药品生产质量管理工作的通知

文件名称:上海市食药监局关于进一步加强药品生产质量管理工作的通知

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实施时间:

沪食药监药管〔2018〕117号

上海市食品药品监督管理局关于进一步加强药品生产质量管理工作的通知

全市各药品生产企业：

6月12日，国家市场监管总局召开全国市场监管部门安全监管工作电视电话会议。国家市场监管总局局长张茅在会上通报了近期食品药品安全和特种设备安全形势，对下一步安全隐患排查治理工作作出部署。市场监管总局党组书记、副局长毕井泉主持会议，就贯彻落实此次会议精神提出具体要求。为切实贯彻国家市场监管总局会议精神，进一步加强本市药品生产质量管理工作，防止发生系统性、区域性药品安全风险，促进本市生物医药产业持续健康发展，现就本市药品生产企业在加强生产质量管理工作方面提出如下要求：

一、全面落实质量安全主体责任

药品质量安全事关人民生命健康和社会公共安全，是保障人民美好生活需要的必然要求。各药品生产企业必须充分认识保证药品质量安全的极端重要性，全面落实药品质量安全主体责任，依法依规组织生产，保证质量管理体系持续有效运行，切实防控药品安全风险，确保所生产的药品安全、有效、质量可控。

二、立即开展生产质量管理自查

从即日起至6月22日，全市各药品生产企业要立即对自身质量管理体系运行情况、药品相关法律法规和技术规范执行情况开展全面自查，形成书面报告和整改计划。重点检查以下内容：

是否按照注册批准要求和药品生产质量管理规范等规定组织生产；是否按照注册批准要求和技术指导原则进行药品说明书备案；是否按照规定条件储存和运输药品；是否采购使用不合格中药饮片；是否按照特殊药品管理的相关要求进行销售等。

本市各级监管部门将在各药品生产企业自查基础上，组织力量开展为期半个月的食品药品安全风险隐患排查、督查工作，对发现的重大隐患严肃督促限时整改，对于隐患严重不能保证安全的将责令企业停产停业整改，对拒不整改或整改不到位的，严厉追究相关责任人的责任。

三、切实加强药品生产质量管理工作

各药品生产企业要在本次全面自查整改的基础上，进一步强化法律意识、责任意识和诚信意识，切实加强药品生产质量全过程管理，重点做好以下几方面工作：

1.严把原辅料采购关。原辅料质量是影响最终成品质量的关键性因素，各药品生产企业必须进一步加强对原辅料的管理和检验工作，完善供应商审计工作，并健全审计档案。

2.严把生产过程关。关键工艺参数和工艺步骤控制对药品质量至关重要，各药品生产企业必须严格按照注册批准的处方工艺生产，对变更和偏差进行有效控制和管理，做好稳定性考察，严格把控全风险。

3.严把检验放行关。检验是产品上市的最后一道环节，各药品生产企业必须严格按照注册批准的质量标准完成检验，对超限进行有效的调查管理，同时落实数据可靠性要求，确保所有数据真实、完整、可追溯。

4.积极开展药物警戒工作。药物警戒是改进用药安全、发掘预警信号的重要手段。各药品生产企业应当建立药品风险管理计划，积极收集药品安全性信息，密切关注药品不良反应，做好相应的监测、调查、处置工作。

5.加强特殊药品管理。各药品生产企业必须高度重视特殊药品管理，在审批、购买、使用及成品销售等环节必须严格执行法律法规和企业内部管理文件的规定，不能存有侥幸心理，坚决防止发生特殊药品流失流弊事件。

特此通知。

上海市食品药品监督管理局

2018年6月20日