上海市食药监局关于印发《上海市食药监局2017年工作总结》的通知

文件名称:上海市食药监局关于印发《上海市食药监局2017年工作总结》的通知

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沪食药监〔2018〕30号

上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市食品药品监督管理局2017年工作总结》的通知

机关各处室，各直属单位：

《上海市食品药品监督管理局2017年工作总结》已经局领导同意，现印发给你们，请参阅。

上海市食品药品监督管理局

2018年2月9日

上海市食品药品监督管理局2017年工作总结

2017年，在市委、市政府的正确领导下，我局深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想，按照中央四个最严要求，深入实施《上海市食品药品安全十三五规划》，强化依法监管、科学监管、精准监管、有效监管，一手抓市民满意的食品安全城市建设，一手抓四品一械改革创新，夯实基层基础，提高监管效能，着力解决人民群众反映的突出问题，努力提升市民对食品药品安全的获得感和满意度，牢牢守住食品药品安全底线，全年全市未发生重大食品药品安全事故，食品药品安全总体状况继续保持有序、可控、稳中向好的态势。

一、贯彻实施《上海市食品安全条例》，着力建设市民满意的食品安全城市

今年1月20日颁布的《上海市食品安全条例》，为本市食品安全工作提供有力的法治保障；1月8日印发的《上海市建设市民满意的食品安全城市行动方案》，为本市食品安全工作明确了目标和方向。

（一）强化党政同责，抓好各方责任落实

3月17日，市委、市政府召开全市食品安全工作会议，时任中共中央政治局委员、上海市委书记韩正同志亲自出席会议并提出强化依法严管、强化责任落实、强化科技支撑、强化齐抓共管的工作要求。会后，各区相继召开了由区四套班子主要领导出席的食品安全工作会议，全面落实党政同责和属地管理责任，将食品安全列入区委、区政府重点工作，纳入各级党政领导班子绩效考核，考核权重增加到3%以上。同时，进一步强化食品安全综合协调机制，充分发挥食药安委的作用，加强督查考评，认真落实国务院办公厅印发的《食品安全工作评议考核办法》和市委组织部《市管党政领导班子绩效考核工作实施方案》，组织完成对本市各区食品安全工作绩效考核，并配合国务院食安委第九督查组完成对本市食品安全督查，认真抓好整改落实。

（二）实施《上海市食品安全条例》，抓好宣贯和配套制度的落实

截至目前，已完成17项配套制度的修订，会同市人大、市法制办等部门完成《条例》释义的编写，分类、分层次组织开展《条例》宣贯和培训，组建宣讲团，对各级食品安全监管部门执法人员和各类食品企业从业人员分级分类培训达32万余人次。印发《上海市食品安全条例行政处罚案由分类指南》，明确126个食品安全行政处罚案由和133个处罚情形，指导和规范基层食品安全案件查处工作。同时，配合市人大完成对《中华人民共和国食品安全法》和《上海市食品安全条例》执法检查，针对代表提出的意见，积极组织抓好整改。

（三）围绕市民关心的食品安全突出问题，抓好一批创建项目的落实

一方面，积极推进上海市食品安全诚信企业守信超市放心肉菜示范超市放心餐厅放心食堂建设，制定建设标准。目前本市有24家食品生产企业通过食品工业企业诚信管理体系评价，获得诚信管理体系证书。对集中申报的870户守信标准超市、2015户守信便利店、166户守信大卖场、28户放心肉菜示范超市做好审核评价和公示授牌工作，积极组织放心餐厅放心食堂申报，全市已有6900家餐厅申报放心餐厅、2546家学校食堂申报放心学校食堂、616家职工食堂申报放心职工食堂。另一方面，结合五违四必区域环境综合治理和本市违法违规经营综合治理、住宅小区综合治理等工作，着重加强无证无照食品生产经营综合治理。截至目前，全市共整治约2.4万户，其中取缔1.6万户，其余已督促办证或备案纳管、转变业态。创新监管手段，在全国率先出台《上海市小型餐饮服务提供者临时备案监督管理办法（试行）》，目前已备案2200余户。同时，积极开展校园及其周边食品安全监管，食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治等各类专项检查，加强地沟油综合治理，将生物制柴油纳入中石化供应体系，打通生物柴油市场化应用最后一公里。

（四）依托信息技术等手段，抓好科技监管的落实

一方面，加强食品安全风险监测和评估，完善食品安全风险监测和评估体系，组织开展市售粮食及其制品中真菌毒素、生食贝类水产品中副溶血性弧菌、快餐食品中主要致病菌等专题风险评估。针对市售现制奶茶营养添加、鸡蛋兽药残留等食品安全热点问题开展专项风险评估。本市连续13年共监测食品样品15万件、400多万项次。今年已完成32大类、14145件样品，涉及420个项目的食品安全风险监测任务。另一方面，加强食品安全信息化建设。完善上海市食品安全监管与信息服务平台，整合已有的食品安全监管行政许可、日常监管、行政处罚、监督抽检、投诉举报等12个系统的大数据，为食品安全实时动态监管提供有力支撑。加强对本市投诉举报大数据分析评估，提高食品安全风险隐患主动发现率和预警能力。积极推进基层市场监管所快检室建设，基本实现全覆盖。加强食品安全信息追溯体系建设，优化升级本市食品安全信息追溯平台，对9大类20个重点品种实施信息追溯，截至目前，已有37581家企业注册，其中16000家为《上海市食品安全信息追溯管理办法》纳入监管的企业，占应纳入监管范围企业的90%，累计可查询追溯数据约8亿条。全市186家高风险食品生产企业在关键环节和重点领域实现视频监控全覆盖。

二、服务自贸区和科创中心建设，持续深化改革创新

2017年，我局按照市委、市政府重点工作部署，积极服务自贸区和科创中心建设两大国家战略，围绕放管服改革和证照分离改革，深入推进药品、医疗器械审评审批制度改革，创新监管方式，优化简化审批流程，主动服务企业，加快新产品上市，助推上海生物医药产业发展。

（一）积极推进药品上市许可持有人制度改革试点

积极推动创新联盟结对试点，遴选试点对象重点推进，推进本市研究制定风险救济资金保险风险救济模式实施，起草制定《江浙沪药品上市许可持有人制度跨省监管规定》等制度，形成一整套可复制可推广的制度文件及案例上报国家食药监总局并得到充分肯定。截至目前，全市已有33家申请单位、29家受托生产企业共提交试点注册申请92件（51个品种），有25个品种用于治疗肿瘤、代谢等重大疑难疾病，是具有自主知识产权、尚未在国内外上市的全球新1类新药。

（二）开展仿制药质量和疗效一致性评价工作

制定出台本市实施意见，明确相关委办局职责，举全市之力全方位扶持开展。积极解决临床研究资源短缺问题，会同卫计委鼓励临床机构参与试验，全市可开展相应临床试验的机构增至50家（另有部队临床试验机构4家），专业总数增至487个，处于全国领先地位。截至目前，本市拟开展一致性评价的42家企业已全部开展相关工作，有17个品种上报总局审批，已有3家企业4个品种被列入仿制药参比制剂目录。

（三）探索新药临床试验审评审批制度改革

采取提前介入服务，加快新药审评促进上市进程。制定完善《上海市加快新药临床试验审评审批制度改革加强事中事后监管试点工作方案》，上报国家食药监总局并得到肯定和回复。积极搭建上海市药物临床试验质量控制平台，发挥社会第三方力量开展临床试验稽查提高质量。

（四）推进医疗器械审评审批制度改革

形成《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》并获国家食药监总局批复，已率先在浦东先行先试；实施《上海市第二类医疗器械优先审批程序》，加快临床急需产品上市速度；调整本市医疗器械临床备案要求，并同步更新《备案指南》，方便企业及时变更备案信息，为企业开展临床试验项目提速增效。

（五）积极推进涉及我局的21项证照分离改革试点。

将10项试点经验成熟的改革事项举措复制推广至全市实施。积极开展首次进口非特殊用途化妆品备案试点，试点半年来，已有500余件首次进口的非特殊用途化妆品获得备案凭证。

（六）创新监管举措，服务企业发展

在全国率先实施《上海市焙炒咖啡开放式生产许可审查细则》，突破现有标准要求，为焙炒咖啡开放式生产提供制度保障。目前，星巴克公司建成集咖啡烘焙生产展示、咖啡餐饮服务于一体的综合性咖啡体验馆并已投入运营。

三、加强专业化队伍建设，强化日常监管，筑牢安全底线

（一）加强在综合执法基础上的食品药品安全监管专业性培训

组织开展各区基层监管人员、基层市场监管所所长以及行政执法类公务员网上培训。对新入职的293名基层市场监管人员开展食品药品监管专业知识技能培训，对系统新招录的125名职工开展集中培训和专业技能培训，努力提升基层监管人员职业化专业化能力和水平。

（二）加大日常抽检力度

今年以来，本市共开展食品药品监督检查60.2万户次，主要食品安全风险监测总体合格率97.5%，同比增加0.2个百分点；药品、医疗器械、化妆品质量监督抽样合格率分别为98.4%、94.3%、98.1%。

（三）依法查处大案要案，严厉打击违法犯罪行为

着力加强突出问题整治，开展打击非法医疗美容等专项整治行动；严格实施黑名单制度，强化联合惩戒；加强行刑衔接，共同打击违法犯罪行为。今年以来，从严查处了法欣公司使用过期原料制售伪劣食品案3.20特大生产销售假药案等一批大案要案。2017年，全市共立案查处违法案件7569件，罚没款2.74亿元，移送食品药品涉嫌犯罪案件156起，侦破危害食品药品安全刑事案件384起，抓获犯罪嫌疑人750人。

（四）强化齐抓共管，构建社会共治共享格局

充分发挥一站三员、社会监督员、市民巡访团作用，强化食品药品安全网格化管理，提高隐蔽性、系统性风险隐患的主动发现率。拓展投诉举报渠道，深入实施吹哨人制度。参加国家双安双创成果展，开展尚德守法，共治共享食品安全宣传周、药品安全宣传月、医疗器械质量安全宣传周及食品安全知识竞赛等公益宣传。在全国率先开创行政执法部门政务公开与执法过程公开，联合上海广播电视台融媒体中心推出舌尖上的安全餐厅后厨执法检查双随机、一公开直播节目41期。建成食品安全科普站13家，推进食品安全进社区，打通食品安全服务的最后一公里，努力提升市民对食品安全的参与度和知晓度。

四、坚持全面从严治党，抓好干部队伍建设和党风廉政建设

（一）抓好领导班子和干部队伍建设

组织制修订多项制度，健全领导班子决策机制，严格执行三重一大制度。坚持正确的选人用人导向，加强干部人才培养和管理，选拔10名蓝鸟专业骨干。举办五大类37个项目67期培训班，共计培训11245人次；选调219人次参加党校、行政学院等培训。严格执行领导干部个人有关事项报告制度，开展社团兼职取酬、吃空饷等7项专项治理工作。继续落实行政执法类公务员分类改革和能力建设三年行动计划，加强职业化专业化队伍建设。

（二）加强基层党组织建设

坚持双重组织生活通报制度，建立双月党建工作联席会议制度，制定局党组意识形态工作、基层党建工作、党风廉政建设和党内监督工作三个责任清单和问题清单。指导开展党支部标准化规范化建设、食安行动当先锋、百日竞赛立新功等主题实践活动。

（三）认真履行党风廉政建设

开展巡察督办，加强廉政风险防控，完成3家直属单位巡察工作。加强对12345市民服务热线不满意件的分析与督办。加强廉洁勤政风险防控信息平台建设，认真办理纪检信访举报，认真执行中央八项规定。