[上海]市食品药品监管局关于调整第一类医疗器械备案有关事项的通知

文件名称:[上海]市食品药品监管局关于调整第一类医疗器械备案有关事项的通知

文件编号:沪食药监处办〔2016〕225号

发布时间:

实施时间:

沪食药监处办〔2016〕225号

上海市食品药品监督管理局关于调整第一类医疗器械备案有关事项的通知

各区市场监管局、市食药监局执法总队：

为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），自2014年8月1日起，本市第一类医疗器械产品备案由备案人向所在地区食品药品监督管理部门（市场监督管理局）提交备案资料；第一类医疗器械生产备案，由备案人向生产所在地区食品药品监督管理部门（市场监督管理局）提交备案资料。

为进一步控制日常监管风险、更好地落实属地监管责任、强化事中事后监管，减少由于第一类医疗器械产品备案和第一类医疗器械生产备案在不同区办理，造成备案信息滞后和监管信息不对称，经我局2016年第24次局务会审议通过，决定要求本市第一类医疗器械产品备案地与生产备案地原则上一致，即将产品备案调整为“由备案人向生产地所在区市场监督管理局提交备案资料”。现就相关事宜通知如下：

一、自2017年2月1日起，本市第一类医疗器械产品备案管理工作由备案人生产地所在区市场监督管理局承担。2017年2月1日前已按原规定在企业住所地区市场监督管理局完成产品备案的，其第一类医疗器械产品备案凭证继续有效。

二、对同一企业在本市不同区设有生产地并生产不同产品、或同一企业在本市不同区设有生产地并生产相同产品的，均应分别向相关区市场监督管理局递交产品备案资料。

三、2017年2月1日前已备案产品，其备案资料载明的事项发生变化的，如属于备案人住所地与生产地跨区的情形，备案人应向原备案部门提出取消产品备案号，并重新向备案人生产地所在区市场监督管理局提出备案。

调整第一类医疗器械产品备案是本市贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，落实备案管理“放管服”要求，加强事中事后监管的一项具体举措。市食药监局将进一步推进许可信息公开，加强社会监督。各区市场监督管理局要认真落实此项工作，按照法规要求和市食药监局部署，在加强服务与指导的同时，切实履行将辖区内第一类医疗器械生产企业完成备案后的信息依法公布和跟踪检查职责，督促企业落实主体责任，杜绝虚假备案和违规生产行为，有效控制产品风险。

特此通知。

上海市食品药品监督管理局

2016年12月23日