[重庆]重庆市食品药品监督管理局关于印发重庆市医疗器械第三方物流监督管理办法（试行）的通知

文件名称:[重庆]重庆市食品药品监督管理局关于印发重庆市医疗器械第三方物流监督管理办法（试行）的通知

文件编号:渝文备〔2016〕386号

发布时间:

实施时间:

渝文备〔2016〕386号

重庆市食品药品监督管理局关于

印发重庆市医疗器械第三方物流监督

管理办法（试行）的通知

渝食药监械〔2015〕20号

各区县（自治县）食品药品监督管理分局、万盛经开区食品药品监督管理分局，两江新区市场和质量监督管理局，市药品技术评审认证中心：

随着医疗器械产业的迅速发展，在医疗器械流通领域，国家食品药品监督管理总局鼓励建设符合医疗器械经营质量管理要求的现代物流，以促进医疗器械流通规范化发展。按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于医疗器械第三方物流监管问题的复函》（食药监办械监函〔2013〕266号）等法规要求，我局制定了《重庆市医疗器械第三方物流监督管理办法（试行）》。现将文件印发给你们，请遵照执行。

重庆市食品药品监督管理局

2015年9月14日

重庆市医疗器械第三方物流监督管理办法

（试行）

第一章 总则

第一条 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于医疗器械第三方物流监管问题的复函》（食药监办械监函〔2013〕266号）等法规要求，为推动我市医疗器械现代物流储运监督管理，确保医疗器械质量，制定本办法。

第二条 本办法所指的医疗器械第三方物流是指接受医疗器械生产经营企业委托为其提供医疗器械仓储和配送服务的医疗器械经营行为。

第三条 本办法适用于本市辖区内开展医疗器械第三方物流储运服务的法人企业和医疗器械生产、经营企业。

第四条 重庆市食品药品监督管理局负责本市医疗器械第三方物流储运的监督管理工作。

第五条 本市鼓励医疗器械经营企业开展医疗器械第三方物流储运。

第六条 医疗器械第三方物流储存配送遵循自愿申请原则，但必须符合开办条件，引进企业的规模必须和储运条件相适应。取得医疗器械第三方物流资质的企业可以接受其他医疗器械生产、经营企业委托为其提供医疗器械产品的仓储和配送服务。经营一类医疗器械和持《医疗器械经营备案凭证》的二类医疗器械等不需要申请《医疗器械经营许可证》的医疗器械经营企业，仍可委托第三方物流储运服务。

第二章 开办条件

第七条 申请医疗器械第三方物流储运的企业质量负责人具有3年以上从业经验，企业应取得《医疗器械经营企业许可证》，并符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

第八条 医疗器械第三方物流企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立覆盖物流储运全过程的医疗器械质量管理体系，制定管理制度、管理规范、操作规程和实施相关记录。

第九条 具有与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段，以及接受食品药品监督管理部门电子监管的条件。企业计算机信息平台应当由仓库管理系统、运输管理系统组成，冷链运输医疗器械的，还应包括冷链运输追溯系统。计算机信息平台应能实现委托方与被委托方之间收货、查验、发货数据同步交换。

第十条 具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备，常温库0-30℃不少于10000m2，恒温库15-25℃不低于100m3，冷藏库2-8℃不低于800m3，冷冻库-15--25℃不低于100m3，托盘货位不少于2000个，托盘货架间高度不小于1.5米，托盘规格应符合国际《联运通用平托盘主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996），拆零拣选货位应不少于5000个，平均每个拆零拣选货位规格为300mm*300mm*600mm。

第三章 开办程序

第十一条 医疗器械第三方物流申请开展试点工作按照《重庆市医疗器械第三方物流试点企业筹建申请材料目录》（见附件1）向重庆市食品药品监督管理局提出筹建申请。

第十二条 重庆市食品药品监督管理局对企业提出的筹建申请进行书面审核，符合要求的发给《重庆市医疗器械第三方物流试点筹建通知书》。

第十三条 申办企业建设完成后，按照《重庆市医疗器械第三方物流企业评估申请材料目录》（见附件2）向重庆市食品药品监督管理局提出评估审查的申请。

第十四条 重庆市食品药品监督管理局组织相关专家，按照《重庆市医疗器械第三方物流企业审查验收标准》对试点企业物流综合能力、质量管理体系建立运行情况、现代物流技术手段运用情况、产品质量安全保障能力情况进行专业评价，形成第三方物流企业综合物流能力评估报告。如符合要求，则核发给企业《同意开展医疗器械第三方物流工作的批复》；如不符合要求，则应以书面通知的形式向企业告知结果。

第十五条 申办企业所在区县食品药品监管部门按照市局《同意开展医疗器械第三方物流工作的批复》的要求，在《医疗器械经营许可证》上增加相应的“医疗器械第三方物流储存运输服务”。

第四章 委托与受托

第十六条 受托方（即已取得《同意开展医疗器械第三方物流工作的批复》的企业）只能对在医疗器械生产、经营许可证或医疗器械生产、经营备案凭证上生产、经营范围中的产品开展受托储存配送服务（一类医疗器械不需许可证或备案凭证）。受托方自主经营的产品必须符合受托方《医疗器械经营许可证》上核定的经营范围。

第十七条 委托方（即需要委托储运业务的医疗器械生产经营企业）选择将全部医疗器械产品委托给具有医疗器械第三方物流储运资质的企业，则视同“具备了与经营范围和经营规模相适应的储运条件”，可不另设仓库；另委托方需自设仓库的，应当经所在地食品药品监管分局许可。

第十八条 委托方和受托方双方要签定“委托协议”。“委托协议”约定的委托期限应当在一年以上，包含有“产品验收”、“储运管理”、“追溯管理”、“质量责任”等质量管理方面的约定内容，且附有“委托产品目录”。

第十九条 接受本市医疗器械生产经营企业委托的，委托方企业应在和第三方物流企业签订医疗器械储存配送服务委托合同后，向委托方注册地所在食品药品监管分局办理库房地址变更手续（行政许可申报资料中可不提交仓库地址房屋产权和使用权证明，但应提交委托合同），经批准后委托方企业方可按照第三方物流企业确认的产品范围，由第三方物流企业为其进行医疗器械第三方物流储存配送服务。委托方企业注册地食品药品监管分局在委托企业库房变更核准后，应同时将批准结果函告市食品药品监管局和受托方企业注册地食品药品监管分局。

第五章 质量管理与责任

第二十条 受托方、委托方在签订委托协议后，应在业务正式开展前将有关拟开展的业务情况分别报委托方和被委托方所在地食品药品监管分局备案。

第二十一条 受托企业应根据其储运及管理等能力接受其他企业的委托，不得超范围受托。

第二十二条 接受外省市医疗器械经营企业委托的，应按照有关医疗器械经营企业异地设库的规定办理。

第二十三条 经营企业若选择未经许可的第三方物流企业仓储，又未按规定向食品药品监管部门申办设立仓库的，应视同擅自变更仓库地址的行为。经营企业申请改变被委托方或新设被委托方的，应按变更仓库地址办理。

第二十四条 超过委托期限后要变更委托对象或继续委托的，报所在地分局办理相应的变更或备案手续；超过原委托期限而未提出变更申请或备案的，视同不具备仓储条件，由所在地分局依法处理。

第二十五条 在检查中发现涉及受托或委托不实的问题，特别是对于双方协议期间内无委托业务记录的，要将查实情况及时报告市局并抄送委托方和受托方所在地分局。对于存在虚假委托或受托行为的，要严格依法作出处理。

第二十六条 对医疗器械第三方物流储运企业的日常监督检查，应当以现场检查为主，由所在地区县分局负责；对于委托医疗器械第三方物流储运的经营企业，按照日常监督检查的规定执行。

第二十七条 医疗器械第三方物流企业对监管部门组织开展的监督抽验、不良事件调查等工作应予积极配合。

第二十八条 医疗器械第三方物流企业应通过加强入库验收等手段加强医疗器械质量管理。

第二十九条 医疗器械生产经营企业作为委托方应承担企业主体责任，对产品质量安全负责。医疗器械第三方物流企业与委托方应签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的责任和义务。

第六章 附则

第三十条 本办法由重庆市食品药品监督管理局负责解释。

第三十一条 本办法自发布之日起施行。

附件1

重庆市医疗器械第三方物流试点企业

筹建申请材料目录

（一）《医疗器械第三方物流试点企业筹建申请表》；

（二）企业情况简介、《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件、企业负责人从业证明；

（三）企业物流管理相关人员情况（包括质量管理、验收、养护人员目录、职称或学历）；

（四）库房产权证明（或使用权证明）、租赁合复印件同及库房平面图（注明库房面积、货位数、功能分区及常温、阴凉、冷库面积/容积）；

（五）医疗器械第三方物流实施情况说明，内容应至少包括：（1）物流仓储设施、设备目录；（2）计算机信息化管理情况；（3）运输设备自有或租赁情况；（4）医疗器械物流质量管理文件目录，包含制度、程序、记录等；（5）第三方物流运营流程和技术方案。

（六）申报材料真实性自我保证声明；

（七）技术审查需要提供的其他相关文件。

（八）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人的，企业应当提交《授权委托书》。

重庆市医疗器械第三方物流试点企业筹建申请表

申请单位： （盖章） 申请日期： 年 月 日

企业名称

《医疗器械经营许可证》号

注册地址

所属分局

营业执照

注册号

登记时间

年 月 日

有效期

年 月 日

医疗器械经营企业开办时间

年 月 日

注册资金（万元）

上年医疗器械营业收入（万元）

法定代表人

企业负责人

质量管理负责人

质量管理负责人学历/职称

自有/租用

仓库地址

1、 2、 3、

仓库总面积（平方米）

冷库容积（立方米）

自有/租用运输车数量

其中冷藏车数量

第三方医疗器械物流业务覆盖区域

跨省（ ） 本市内范围（ ）

《医疗器械经营许可证》经营范围

申请开展第三方医疗器械物流试点产品范围

物流人员人数

计算机管理人员人数

企业联系人

联系电话

填报人（签字）： 日期： 年 月 日

附件2

重庆市医疗器械第三方物流企业评估申请材料目录

1．《医疗器械第三方物流综合信息评估表》（含电子版）；

2．营业执照复印件；

3．医疗器械经营许可证复印件；

4．ISO13485认证证书复印件、ISO14001认证证书复印件；

5．上一年度纳税年报表；

6．与委托单位的委托合同复印件；

7．库房使用权证明材料复印件，库房平面图（标注库房类型及货位）；

8．运输车辆行驶证复印件，车辆租赁协议复印件；

9．计算机系统软件功能介绍；

10．上一年度企业内审报告；

11．提交资料的真实性声明。

重庆市食品药品监督管理局办公室 2015年9月14日印发