[重庆]重庆市食品药品监督管理局关于印发《基本药物质量监督管理办法》的通知

文件名称:[重庆]重庆市食品药品监督管理局关于印发《基本药物质量监督管理办法》的通知

文件编号:渝文备〔2016〕366号

发布时间:

实施时间:

渝文备〔2016〕366号

重庆市食品药品监督管理局关于印发

《基本药物质量监督管理办法》的通知

渝食药监药流通〔2015〕29号

各区县（自治县）食品药品监督管理分局、万盛经开区食品药品监督管理分局，两江新区市场和质量监督管理局，各局属事业单位：

为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》精神，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，我局组织制定了《基本药物质量监督管理办法》。现予以印发，请遵照执行。《重庆市食品药品监督管理局关于基本药物质量监督管理办法（试行）》（渝食药监〔2010〕21号）同时作废。

重庆市食品药品监督管理局

2015年11月23日

重庆市食品药品监督管理局

基本药物质量监督管理办法

第一条　为进一步推动全市医药卫生体制改革，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，制定本办法。

第二条　重庆市食品药品监督管理局负责组织实施和指导协调全市基本药物质量监督管理工作；各区县（自治县）食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送、经营和使用环节的质量监督管理工作。

第三条　重庆市食品药品监督管理局与各省级食品药品监督管理部门加强沟通协调，建立和完善基本药物质量监督管理信息通报机制；各级食品药品监督管理部门按照职责分工和属地管理的原则，各负其责，并加强同各级卫生、药品集中采购机构等部门的协调、配合，建立和完善各级基本药物质量监督管理报告制度和通报机制，切实加强我市基本药物质量监督管理，确保基本药物质量。

第四条　各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥街道和乡镇在保证基本药物质量监督管理中的作用。

第五条　基本药物生产企业应当主动及时开展基本药物的标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。

对需要完善标准的，应当按照食品药品监督管理部门的要求完成标准的修订工作；对同一药品存在不同标准的，要按照标准先进性的原则予以提高。

第六条　基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装,方便使用。

改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

第七条　基本药物生产企业要全面实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，确保药品质量，并根据食品药品监督管理部门要求定期报送基本药物生产和质量控制情况。

第八条　基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，定期进行工艺验证，保证生产过程可控；加强对原辅料、中间产品、成品的质量控制，检验合格后放行，并定期进行质量回顾。

第九条　重庆市食品药品监督管理局负责组织对全市基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，对基本药物品种进行动态监管。处方和工艺核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。

各区县（自治县）食品药品监督管理部门要配合市食品药品监督管理局做好本辖区基本药物生产企业的工艺和处方的核查工作，并对核查确定的工艺和处方实施监督。

第十条　各级食品药品监督管理部门要加强对本辖区基本药物委托生产的监管，督促基本药物生产委托方履行对受托方生产的质量监督责任，基本药物生产受托方严格按照委托方注册的药品生产工艺和质量标准进行生产。

对委托方本身不进行生产的委托生产申请，重庆市食品药品监督管理局原则上不予批准。

第十一条　重庆市食品药品监督管理局根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对全市基本药物生产企业的监督检查，每半年组织常规检查不少于一次。对检查中发现的问题，及时督促企业整改。对存在违法行为的，依法予以查处，并将查处结果通报重庆市基本药物招标采购机构。

第十二条　鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组，支持我市有实力的经营企业参与基本药物配送，整合配送资源，优化产业结构，积极发展药品现代物流，构建覆盖全市的基本药物配送网络，提高药品配送能力。

第十三条　基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。

第十四条　各级食品药品监督管理部门应当加强对辖区内基本药物配送企业的监督管理，保证基本药物配送各环节符合规范要求和配送管理制度。对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处，并将查处结果由重庆市食品药品监督管理局通报重庆市基本药物招标采购机构，情节严重的建议取消配送资质。

各级食品药品监督管理部门要加强对药品购销票据的管理，严禁无证经营、挂靠经营、走票、超方式、超范围经营和从非法渠道购进药品的行为，保证基本药物质量。

第十五条　医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥药学技术人员的作用，指导患者合理用药。

第十六条　各级食品药品监督管理部门应当加强对本辖区医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查，对违法行为要依法予以查处，对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。

第十七条　重庆市食品药品监督管理局负责制定全市基本药物的监督抽验年度计划，统一组织、统筹协调全市基本药物的监督抽验。每年至少对辖区内企业生产的基本药物进行一次抽验。

各区县（自治县）分局根据市局监督抽验年度计划，结合本辖区实际，加强对基本药物经营企业和使用单位的监督检查和抽验。

第十八条　对抽验中发现的违法行为，各级食品药品监督管理部门按属地管理原则依法予以查处，并将查处情况及时上报市食品药品监督管理局，由市食品药品监督管理局将查处结果通报重庆市基本药物招标采购机构。对医疗机构的查处结果应及时通报同级卫生行政部门。

重庆市食品药品监督管理局定期及时向社会公布全市基本药物品种的抽验结果。

第十九条　全市基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全和落实药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的制度、机构和负责人，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。

第二十条　各级食品药品监督管理部门应进一步加强药品不良反应报告与监测工作，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制。

药品不良反应监测机构要完善药品安全预警机制，探索被动监测和主动监测相结合的模式，加强对基本药物不良反应的定向分析并及时上报。

第二十一条　重庆市食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局部署，组织开展基本药物品种再评价工作，各区县分局和检验机构要认真贯彻执行，确保顺利完成基本药物品种安全性再评价工作。

第二十二条　重庆市食品药品监督管理局根据国家食品药品监督管理局的要求，将基本药物品种全部纳入药品电子监管。

第二十三条　重庆市食品药品监督管理局及时统计全市基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录，并将企业及产品名录在重庆市食品药品监督管理局公众网站上予以公布。

第二十四条　本办法自发布之日起施行。

重庆市食品药品监督管理局办公室 2015年11月23日印发