上海市食药监局2017年第8期药品监督抽检质量公告

文件名称:上海市食药监局2017年第8期药品监督抽检质量公告

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实施时间:

2017年第50号

为了加强对药品和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽检，现将抽检不合格产品予以公告（见附表）。

相关抽样单位已依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规对相关产品采取了控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

对不合格产品及相应企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽检力度，并要求相应企业所在地辖区市场监管局加强日常监管，督促企业查清原因，制定并落实整改措施，消除风险隐患。

特此公告。

附表：药品监督抽检不合格情况

上海市食品药品监督管理局

2017年12月28日

小贴士：

药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容，根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。

性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不符合规定，可能会影响药品的质量和功效。

炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片，目的是消除或减低药物的毒性，加强疗效，便于制剂和贮藏，使药物纯净。

水分指药品中的水分含量，水分项目不符合规定，可能对药品的质量和功效产生影响。

含量测定是指用物理、化学或生物的方法，对供试品含有的有关成分进行检测。

附表1

药品监督抽检不合格情况

序号

品名

规格

批号

检验结论

不合格项目

检验依据

检测单位

被抽样单位

标示生产单位

1

葛根芩连片

每片重0.5g

151102

不符合标准

重量差异

2010年版中国药典

上海市崇明食品药品检验所

上海复美旭源大药房

甘肃佛仁制药科技有限公司

2

银杏叶片

每片含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg

161002

不合格

重量差异

2015年版中国药典

上海市浦东食品药品检验所

上海双基药业有限公司

上海双基药业有限公司

3

蒲地蓝消炎片

每片重0.31g

909716003

不合格

重量差异

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-0649-91-16

上海市青浦食品药品检验所

上海百合缘大药房有限公司博园路店

天津市博爱生物药业有限公司

4

制远志

饮片

170401

不合格

性状、炮制

2008年版上海炮规、2015年版中国药典

上海市青浦食品药品检验所

上海华中便民大药房有限公司

安徽省金芙蓉中药饮片有限公司

5

太子参

饮片

17041801

不合格

性状、炮制、杂质

2008年版上海炮规、2015年版中国药典

上海市青浦食品药品检验所

上海大宅门诊部

江苏龙升药业有限公司

6

莲子心

饮片

2016062208

不合格

含量测定

2015年版中国药典

上海市崇明食品药品检验所

上海华氏大药房有限公司顺平路药房

上海余天成中药饮片有限公司

7

前胡

饮片

170112-1

不合格

含量测定

2015年版中国药典

上海市崇明食品药品检验所

上海市崇明区新河镇社区卫生服务中心

上海万仕诚国药制品有限公司

8

莲子心

饮片

1611071

不合格

含量测定

2015年版中国药典

上海市崇明食品药品检验所

上海华氏余天成大药房有限公司

上海雷允上中药饮片厂有限公司

9

白茅根

饮片

1611207

不合格

水分

2015年版中国药典

上海市徐汇食品药品检验所

上海金诃药店有限公司

上海雷允上中药饮片厂有限公司