[上海]市食品药品监管局关于进一步加强药品生产质量管理的通知

文件名称:[上海]市食品药品监管局关于进一步加强药品生产质量管理的通知

文件编号:沪食药监药化管〔2016〕278号

发布时间:

实施时间:

沪食药监药化管〔2016〕278号

全市各药品生产企业：

近期，国家食药监管总局组织药品GMP检查组在全国范围内开展飞行检查，突出数据完整性检查等内容，并将从严处置违法违规行为。检查中发现个别企业随意修改、删除数据和图谱，数据完整性存在问题，生产质量管理与药品GMP要求有偏离，给药品生产质量管理带来严重安全隐患，各企业应引以为戒。为进一步规范本市药品生产企业生产行为、强化生产质量管理，确保产品安全，现将有关要求通知如下：

一、严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产

本市各药品生产企业应牢固树立企业质量主体责任意识，严格按照《药品生产质量管理规范》及相关附录组织生产，进一步加强生产全过程质量管理，及时准确记录生产、检验等相关情况，确保数据真实、完整、可追溯。对生产和质量管理过程中出现的各类问题，要及时进行调查分析，并采取有效的整改措施，消除安全隐患。

各药品生产企业应强化计算机化系统的管理、验证和评估，明确规范各级人员使用权限，建立和完善数据审计跟踪系统，对数据输入、修改以及系统使用、变更等进行分级管理，确保数据可靠性。

二、认真开展《药品生产质量管理规范》执行情况自查

本市各药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范》及相关附录要求，对原辅料供货渠道、现行处方工艺与注册申报一致性、防止污染和交叉污染措施、生产和检验数据完整性等情况进行全面自查，特别要加强计算机化系统管理的自查自纠。自查报告于5月10日前报送辖区市场监管局，自查中发现严重问题的，应立即报告市局药化监管处。

我局将在企业自查基础上，对部分企业开展飞行检查，检查结果将进行公告，对检查中发现的弄虚作假、虚报瞒报等严重违法违规行为，我局将依法严厉查处。

特此通知。

上海市食品药品监督管理局

2016年4月28日