市食品药品监管局2017年第3期医疗器械监督抽检质量通告

文件名称:市食品药品监管局2017年第3期医疗器械监督抽检质量通告

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2017年第19号

为加强医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2017年第三季度上海市食品药品监督管理局组织开展了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检工作，共完成检验234件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告（见附表）。

各相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等规定，对不符合标准的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企业的日常监管，督促企业查清原因，召回相关产品，制定并落实整改措施，消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。

附表：2017年第3期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况

上海市食品药品监督管理局

2017年10月24日

附表

2017年第3期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况

编号

产品名称

型号规格

批号或编号

标示生产单位

被抽样单位

不合格项目

检验依据

抽样单位

检测单位

1

创口贴

10片装72mmx19mm

20160801

安徽金马药业有限公司

上海健一网大药房连锁经营有限公司

无菌

YZB/皖阜0026-2012

杨浦区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

2

医用分子筛制氧机

OLO-5

5-1701-002

上海欧亮医疗器械有限公司

上海欧亮医疗器械有限公司

指示灯及按钮的颜色要求；输出压力

沪械注准20152540046《医用分子筛制氧机》产品技术要求

上海市食品药品监督管理局执法总队

上海市医疗器械检测所

3

高速离心机

TGL-16B

TGL-16B20170216001

上海安亭科学仪器厂

上海安亭科学仪器厂

供电电源的断开

GB4793.1-2007

嘉定区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

2017年第3期医疗器械监督抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

编号

产品名称

型号规格

批号或编号

标示生产单位

被抽样单位

不合格项目

检验依据

抽样单位

检测单位

1

电子体温计

FKT-04

SN-FKT-042016007

乐清市康复医疗设备厂

上海海王星辰药房有限公司广灵四路店

随机文件的齐全性

GB9706.1-2007

虹口区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

2

红外体温计

/

BLIR-1

浙江义乌市百灵医疗器械有限公司

上海健一网大药房连锁经营有限公司

设备或设备部件的外部标记

GB9706.1-2007

杨浦区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所