[上海]市食品药品监管局关于实施新修改《药品经营质量管理规范》有关事项的通知

文件名称:[上海]市食品药品监管局关于实施新修改《药品经营质量管理规范》有关事项的通知

文件编号:沪食药监办药械流函〔2017〕6号

发布时间:

实施时间:

沪食药监办药械流函〔2017〕6号

上海市食品药品监督管理局关于实施新修改《药品经营质量管理规范》有关事项的通知

各药品批发（连锁）经营企业：

为进一步规范药品经营企业监督检查工作，加强药品经营质量管理，国家食品药品监管总局（以下简称“国家总局”）针对《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）的修改，于2016年12月14日下发了《关于修订印发<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>有关事宜的通知》(食药监药化监〔2016〕160号)(具体内容见国家总局网站www.cfda.gov.cn），进一步明确了食品药品监管部门对药品经营企业GSP认证、监督检查及其结果判定的基本原则。

为贯彻落实国家总局实施新修改GSP和新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》）的有关要求，结合本市工作实际，现将本市企业实施新修改GSP的有关事项及工作要求通知如下：

一、认真贯彻执行新修改GSP要求，不断提高经营质量管理水平

为推进企业全面实施新修改GSP，保证相关工作的有序衔接，自2017年5月1日起，我局组织开展的对本市药品经营企业的GSP认证现场检查及监督检查，将按照国家总局新修改GSP及《指导原则》的规定执行。我局《关于贯彻实施国家总局<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>的通知》（沪食药监药械流[2014]450号）同日停止执行。

各企业要高度重视，认真贯彻执行新修改GSP要求，不断提高经营质量管理水平。对于原检查标准与新修订《指导原则》要求不一致的项目，应于2017年12月31日前全部整改到位。

二、切实落实企业质量管理主体责任，做好内审管理与培训工作

各企业要切实落实质量管理主体责任，加强对新修改GSP及新修订《指导原则》的学习领会，组织开展人员培训，及时修订完善质量管理文件，做好质量管理体系的全项内审工作，对存在的缺陷及时整改到位，确保符合新修改GSP的要求，切实保证药品经营质量安全。

为推进企业有效实施新修改GSP，我局将适时组织开展专题培训。各企业在执行新修改GSP的过程中遇到的问题，也可及时向我局反馈。

我局将持续加强监督检查力度，监督企业切实规范药品经营质量管理工作。检查中发现企业严重违反药品经营质量管理规范的，将按照药品法律法规的有关规定，依法撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，并向社会公开检查和处罚信息。

特此通知。

上海市食品药品监督管理局

2017年3月30日