[上海]市食品药品监管局等关于对本市医疗器械临床试验专项检查情况的通报

文件名称:[上海]市食品药品监管局等关于对本市医疗器械临床试验专项检查情况的通报

文件编号:沪食药监械注〔2016〕545号

发布时间:

实施时间:

沪食药监械注〔2016〕545号

上海市食品药品监督管理局上海市卫生和计划生育委员会关于对本市医疗器械临床试验专项检查情况的通报

本市各药物临床试验机构、相关医疗器械生产企业及注册代理人：

国家食药监总局、国家卫生计生委于2016年3月23日联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“新版医疗器械GCP”）已于2016年6月1日起施行，原《医疗器械临床试验规定》（国家食药监局令第5号）同时废止。新版医疗器械GCP的颁布实施，标志着我国医疗器械临床试验管理更加规范和科学。

上海具有较丰富的医疗资源，临床研究基础雄厚。据统计，2014年1月1日至2016年8月31日期间，本市共开展医疗器械临床试验831项，为医疗器械的临床研究和成果转化提供了技术平台。

为贯彻落实新版医疗器械GCP的实施，进一步规范医疗器械临床试验，提高临床研究水平，根据国家食药监总局发布的《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）要求，上海市食药监局、上海市卫生计生委联合发布《关于本市开展医疗器械临床试验专项检查的通知》，并于2016年8月-9月对全市医疗器械临床试验开展专项检查，重点检查医疗器械临床试验过程试验数据的真实性、完整性和规范性。

市食药监局会同市卫生计生委经过周密计划、全面部署，摸清底数、组织培训，制定专项检查方案、组建现场检查组，稳步有序推进本次专项检查。本市各相关临床试验机构和申办者（企业）对本次专项检查高度重视，按照要求认真统计数据、分类汇总、形成自查报告和问题分析，申办者（企业）认真开展自查自纠，并按照法规要求积极落实整改措施。

本次专项检查共出动176人次，覆盖本市所有药物临床试验机构，现场抽查项目94个（占11.31%），其中第三类67个（占8.06%）。发现的问题主要是对法规要求理解不够深刻和准确，临床试验管理的规范性有所欠缺，表现为个别申办者不能及时纠正临床试验方案实施过程中出现的偏离，个别试验机构对操作规程未及时更新、设施设备使用记录不全、专职人员配备不到位等。对于检查中发现的涉及合规性问题的项目，市食药监局已依法约谈相关企业，企业已提交整改报告、主动撤回注册申请、计划重新开展临床试验，同时对在自查中发现同类问题的其他在审产品也已主动撤回。

通过本次专项检查，进一步推动新版医疗器械GCP的学习和宣贯，强化申办者和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，促进申办者和临床试验机构完善临床试验组织机构，建立良好的临床试验管理制度和运行机制。下阶段，本市食药监和卫生计生部门还将联合相关部门和社会组织，深入开展相关法规培训和示范性实训，进一步提升本市临床研究的综合管理水平，为本市医药创新和生物医学成果转化提供更好的服务保障。

上海市食品药品监督管理局

上海市卫生和计划生育委员会

2016年11月30日