佚名
2016-10-26 09:44:23 评论(文件名称:[上海]市食品药品监管局关于上海市已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单的公告
文件编号:2016年第16号
发布时间:
实施时间:
2016年第16号
根据《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）及《上海市人民政府办公厅关于转发市食品药品监管局制订的<上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案>的通知》（沪府办〔2016〕64号）要求，截至2016年9月30日，9家药物研发机构、11家药品生产企业向我局递交了12个品种参加药品上市许可持有人制度改革试点的申请资料。经核实，现将第一批参加试点的12个品种名单予以公开。
特此公告。
附件：上海市已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单（2016年第一批）
上海市食品药品监督管理局
2016年10月24日
附件
上海市已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单（2016年第一批）
| 序号 | 试点品种 | 申请人和持有人 | 受托生产企业 |
| 1 | BGB-A317注射液 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司 |
| 2 | HMS5552及其片剂 | 华领医药技术（上海）有限公司 | 上海合全药业股份有限公司（原料药）、上海迪赛诺生物医药有限公司（制剂） |
| 3 | 丙氨酸布立尼布 | 再鼎医药（上海）有限公司 | 上海合全药业股份有限公司 |
| 4 | ZL-2303盐酸盐 | 再鼎医药（上海）有限公司 | 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 |
| 5 | 培美曲塞二钠及其注射剂 | 上海创诺制药有限公司 | 上海创诺制药有限公司 |
| 6 | 呋喹替尼及其胶囊剂 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 上海合全药业股份有限公司（原料药）、和记黄埔医药（苏州）有限公司（制剂） |
| 7 | 孟鲁司特钠咀嚼片 | 上海安必生制药技术有限公司 | 杭州民生滨江制药有限公司 |
| 8 | 孟鲁司特钠片 | 上海安必生制药技术有限公司 | 杭州民生滨江制药有限公司 |
| 9 | 莫米松福莫特罗吸入气雾剂 | 上海欧米尼医药科技有限公司 | 苏州欧米尼医药有限公司 |
| 10 | 沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂 | 上海欧米尼医药科技有限公司 | 苏州欧米尼医药有限公司 |
| 11 | 复方a-酮酸片 | 上海秀新臣邦医药科技有限公司 | 上海上药信谊药厂有限公司 |
| 12 | 谷美替尼及其片剂 | 上海海和药物研究开发有限公司 | 浙江车头制药股份有限公司（原料药）、上海绿谷制药有限公司（制剂） |
