王律师
2020-08-07 07:46:49 评论(文件名称:医疗器械广告管理办法
文件编号:国家工商局、国家医管局第9号
发布时间:1992-08-08
实施时间:1992-10-01
《证明》有效期以医疗器械生产或经营准许证的有效时间为准。医疗器械生产或经营准许证有效期满后，《证明》自动失效。
（一）营业执照（副本）；
（二）生产或经营准许证，已实施生产许可证的产品，应同时提供生产许可证；
（三）产品鉴定证书；
（四）产品说明书；
（五）法律、法规规定应当提交的其它证明。
国外广告客户申请办理《证明》，应当提交所属国（地区）政府医疗器械管理部门颁发的生产许可的证明文件和产品说明书。
医疗器械广告证明出具机关在向广告客户核发《证明》的同时，应将《证明》（副本）抄送广告客户和广告发布单位所在地的省、自治区、直辖市工商行政管理局。
《证明》应当存档备查。存档的《证明》为复制件时，必须有广告经营单位证明复制件与原件相一致的文字记录并加章公章。
（一）未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门批准生产的医疗器械；
（二）临床试用、试生产的医疗器械；
（三）已实施生产许可证而未取得生产许可证生产的医疗器械；
（四）有悖于中国社会习俗和道德规范的医疗器械。
（一）使用专家、医生、患者、未成年人或医疗科研、学术机构、医疗单位的名义进行广告宣传；
（二）使用“保证治愈”等有关保证性的断语；
（三）有与同类产品功效、性能进行比较的言论或画面、形象；
（四）运用数字或图表宣传治疗效果；
（五）宣传不使用做广告的产品可能导致或加重某种疾病的语言、文字、画面；
（六）可能使人得出使用做广告的产品可以使疾病迅速治愈、身体迅速康复的印象或结论的语言、文字、画面、形象。
（一）使用中发现医疗器械有异常反应或不安全现象；
（二）医疗器械质量下降，不能达到产品质量标准的；
（三）因质量问题用户或消费者投诉情况属实的。
附：医疗器械广告证明
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜企业名称｜企业法定代表人｜｜
｜｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜－－－－－－－－－－－－－－｜广告联系人｜｜
｜｜邮政编码｜｜
｜企业地址｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜｜电话｜｜
｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜营业执照号｜产品鉴定批准号｜｜
｜｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜－－－－－－－－－－－－－－｜生产许可证号｜｜
｜产品名称｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜｜生产经营准许证号｜｜
｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜广告范围、形式｜｜
｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜广告宣传内容｜｜
｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜国家或省、自治区、直辖市｜（注明有效期）｜
｜医疗器械管理部门证明意见｜（盖章）｜
｜｜年月日｜
｜证明文号｜医械证字（）年第号｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
注：1．此证明附件中的广告宣传内容盖章后有效。可以不在广告中标明忠告性用语的，由证明机关在此表中注明。
2．此证明由医疗器械广告证明机关照此格式制作、核发。
3．此证明核发数量按照广告客户实际需要确定，并抄送广告客户和广告发布单位所在地省、自治区、直辖市工商行政管理局一份。
免责声明：本库所有资料均来源于网络、报刊等公开媒体，本文仅供参考。如需引用，请以正式文件为准。
