宫颈癌疫苗上市 疫苗种类有哪些?

法律法规网 作者:gyping
来源 来源: 法律法规网  法律法规网 时间: 2017-08-02 15:27:19  评论(/)

 法律法规网综合消息 宫颈癌是最常见的妇科恶*肿瘤。原位癌高发年龄为30~35岁,浸润癌为45~55岁,近年来其发病有年轻化的趋势。

随着葛兰素史克(GSK)疫苗全面上市,国内宫颈癌疫苗的市场竞争也在全面铺开。

昨日GSK宣布,其首批进口的疫苗已通过中国相关质检部门的检验放行,现已在17个省(市、自治区)中标,正式启动供应全国市场。而这不仅意味着国内首个获批的宫颈癌疫苗已正式上市,也意味着过了市场导入期后,这一年销售有望最高达到百亿级的市场,将迎来激烈的竞争。

由于希瑞适和佳达修采用的都是三针免疫程序,在排除中标后可能在终端加价的因素后,两者的接种费用分别为1740元和2394元,这一价格对照目前境外的宫颈癌九价疫苗,价格优势明显。

宫颈癌疫苗正式入基层

据GSK透露,其二价宫颈癌疫苗已在重庆、贵州、陕西、云南、辽宁、内蒙古、黑龙江、福建、宁夏、新疆、山东、河南、江西、广西、安徽、海南、四川等17个省(市区)中标。该疫苗的接种卫生机构将和其它疫苗一样,已经确定为各城市的社区医院及社区卫生服务中心。

GSK中国处方药及疫苗部总经理魏廉昇昨日也对外表示,在疫苗正式上市的同时,为了让更多有宫颈癌防护需求的女*能受到疫苗接种的保护,GSK正在展开包括公众疾病教育、成人疫苗接种辅助平台、针对接种医师的专业培训等一系列活动。

公开资料显示,2016年7月,葛兰素史克的宫颈癌疫苗获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)的上市许可,成为国内首个获批的预防宫颈癌的疫苗。而据葛兰素史克有关人员昨日透露,希瑞适目前在中国内地已中标省份中标,中标价为580元/支。

其实,除了葛兰素史克此次上市的二价疫苗,默沙东四价宫颈癌疫苗佳达修在今年5月也获得批准,成为被CFDA准许获批上市的第二个宫颈癌疫苗。而据接近默沙东的人士透露,目前,默沙东正准备佳达修的上市,积极配合中国食品药品检定研究院批签发流程以及各省招标。

南都记者注意到,在GSK二价疫苗希瑞适曝出正式进入接种终端后,市场方面昨日已有消息指出默沙东四价疫苗佳达修也已在云南省中标,中标价为798元/剂。由此可见,佳达修离正式步入基层医疗机构的日子也不会太久了。

广州市疾控中心的相关负责人昨日对南都记者表示,目前要等该宫颈癌疫苗上到广东的招标平台后,才能预计市民可接种的时间。而广东省疾控中心则表示,去年上市的二价HPV疫苗,在广东预计9、10月份可接种,刚上市的四价H PV疫苗或要到10月份之后。

境外接种已无价格优势?

由于希瑞适和佳达修采用的都是三针免疫程序,在排除中标后可能在终端加价的因素后,两者的接种费用分别为1740元和2394元,这一价格对照目前境外的宫颈癌九价疫苗,价格优势明显。

南都记者昨日查询发现,某知名网购平台上有少量的商家提供香港接种九价宫颈癌疫苗,三针九价疫苗的价格在人民币3500元到4500元不等。以广州为例,计算往返香港交通费用,每次在广州乘坐广九直通车往返的价格在404元,港澳通行证收费标准约每证80元,一次有效期签注15元计算,接

种三次疫苗的基本价格约须4000元到5000元不等。

而在美国市面上的九价宫颈癌疫苗价格约为250美金一针,注射完三针的价格则需要750美金左右,但美国高校普遍提供免费的宫颈癌疫苗注射,多数美国的医疗保险可以报销26岁以下接种者的费用。

当然,九价疫苗相对于国内目前获准上市的二价和四价疫苗来说,依据具备技术方面的优势。

据默沙东研发(中国)有限公司总经理李正卿此前介绍,HPV病毒有150多种类型,其中至少14种高危型别可引起癌症(又称高风险类型),还有一些低危型别的H PV,虽不能引起癌症,但会引起**疣等疾病。从技术上讲,目前不可能将所有已知的HPV亚型都包含在疫苗中,只能选择其中的几个占较高比例导致宫颈高级别病变和**疣的亚型。在这其中,高危的16型、18型和宫颈癌关系较大,低危的6型和11型与**疣关系较大。

据了解,二价疫苗只包含HPV 16、18两型,四价疫苗则涵盖HPV16、18、6和11四种型别。而九价疫苗,除了用以预防H PV病毒16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌和人胸部状瘤病毒6和11型引起的**疣外,还被认为可预防外阴癌、**癌和肛门癌。

市场份额之争或即将上演

中国医学科学院肿瘤研究所流行病学专家乔友林教授昨日指,在开展宫颈癌筛查的同时,宫颈癌疫苗接种将显著降低宫颈癌及其癌前病变的发病率,从而降低疾病负担。

据其透露,宫颈癌是严重威胁妇女健康的常见恶*肿瘤。我国每年新发病例为10万,死亡病例3万,其是15岁至44岁女*中第三大高发癌症。

很显然,随着产品的逐步进入基层,宫颈癌疫苗接种市场有望迎来爆发式增长。

南都记者注意到,在默沙东四价H PV疫苗获批后,已有机构在看多默沙东该疫苗的某国内代理上市公司。

在这家机构看来,以默沙东四价H PV疫苗国内定价798元/支(一人份为2394元)为例,预计过了市场导入期后,每年接种的人数会增加,如果到峰值时每年有1000万-2000万人接种,以15%代理费计算,代理公司的年净利就可达36亿-72亿元。

而据默沙东方面昨日透露,其四价HPV疫苗佳达修于2006年在美国、墨西哥和澳大利亚上市后。截至2017年第一季度,佳达修全球接种量超过2.27亿剂次。

二价疫苗适用9-25岁人群 超25岁怎么办?

此次葛兰素史克公司获准进入中国内地的“希瑞适”,俗称二价HPV疫苗,最佳接种年龄为9至25岁。

中国医学科学院肿瘤流行病学研究室主任 乔友林:

国家药监局批准的二价HPV疫苗适用年龄是9岁—25岁,超过了25岁就不能用了。不过今年5月份的时候,四价疫苗已经得到国家认定批准,四价疫苗适用年龄是可以从20—45岁。

宫颈癌疫苗上市!适用9-25岁人群,超25岁怎么办?

今年5月,由默沙东公司生产的四价HPV疫苗,也获得了国家食品药品监督管理总局的批准。据报道,该疫苗今年年底有望上市销售。

九价疫苗离我们有多远?

既然二价疫苗已经上市,四价疫苗已得到国家认定批准,那安全覆盖率达90%多的九价疫苗,离我们还有多远?

中国医学科学院肿瘤流行病学研究室主任 乔友林:

整个二价疫苗在中国花了7、8年的工夫,得到国家药监局的批准,那么四价苗的批准产品还没进来,九价苗还没有进入临床实验,所以等九价疫苗的话,那时间是非常漫长的。

宫颈癌疫苗上市!适用9-25岁人群,超25岁怎么办?

此外,对于二价疫苗是否可以纳入到医保的范畴之中?

中国医学科学院肿瘤医院肿瘤流行病学室副主任、教授、博士生导师赵方辉表示,国内近期不太可能会把HPV疫苗纳入到医保范围。

赵方辉认为,当前我国也正在进行HPV疫苗的基础研发,已经有一两种在临床试验之中,未来有更多种疫苗被批准进入市场,通过市场竞争,HPV疫苗的价格会降下来,届时有可能会被纳入医保。

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